ジェネリック医薬品の安全性と品質はどのように確認されているのでしょうか？

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ成分・同じ効き目で、新薬よりも安いお薬です。
新薬の開発には9〜17年もの期間と、約500億円もの莫大な投資が必要といわれています。それに対して、ジェネリック医薬品の開発期間は約3〜5年と短いことから、新薬に比べてコストも大幅に抑えられ、薬価が新薬の約2〜7割に設定されています。

ジェネリック医薬品は、発売以前に、同じ有効成分を持つ新薬が、多くの患者さんに使われているため、その安全性や効き目は医療の現場で十分に実証されています。
また、有効成分以外に用いられる添加剤は、「医薬品添加物事典」に収載され広く使われているものであり、さらに添加剤は薬効を示さないものですので、有効性・安全性に影響はないといわれています。

ジェネリック医薬品は、専門の審査機関が「安定性」「生物学的同等性」などの項目の試験結果を審査し、新薬と化学的・製剤的に同等であることが確認され、効果が同じであることが証明されなければ、製造・販売することができません。

「安定性」とは、品質が気温・湿度に影響されないかどうか、長い間保管しても変化がないかをみることをいい、「生物学的同等性」とは、ジェネリック医薬品の有効成分が、新薬と同じ速さ、同じ量で血液中に入って吸収されるかどうか（血中濃度の同等性）、また、溶出試験（製剤から主成分が溶け出す時間と割合）によって比較することをいいます。
これらの結果が新薬と同等であれば、効果も同じということが証明されます。

日本のこうした審査基準は、米国FDA（食品医薬局）やWHO（世界保健機関）など世界の公的機関と同レベルのものです。

また、「品質再評価制度」といって、飲み薬の品質を溶出試験で規定し、第三者が追試して品質を評価できるよう公表する制度によっても、その品質は厳しく管理されています。

実際にはジェネリック医薬品は、どのような製造工程を経て私たちに届くのでしょうか。
沢井製薬の例で、その工程をご紹介します。

１　原料調査	世界中から数々の良質な原料を集め、原料の品質について徹底的に解析し、優れたものを選びます。
２　製剤化研究	多くの製品を開発するために、最新鋭の設備や環境の下で、製剤の処方設計や剤型を検討します。また医療過誤を防止したり、医療従事者の方々の調剤作業をしやすくしたり、患者さんがさらに飲みやすいように、剤型などについても工夫して開発するよう努めています。
３　安定性試験・ 　　生物学的同等性試験	製剤の安定性を評価するなどさまざまな試験を実施して、品質を検証。また、溶出試験や血中濃度を測定することで、有効性・安全性について、新薬との同等性を確認します。

１〜３の工程を経て開発されたジェネリック医薬品は、すべての品目ごとに国の承認を得た後、製造・販売されます。
また、発売後の製品は、ロット毎にサンプルを保管して、発売した後の調査もきめ細かく行い、品質をチェックしています。

ジェネリック医薬品の安全性と品質は、このようにして確認され、保たれています。
安心の品質で安いお薬ジェネリック。試してみたくなったら、かかりつけの医師・薬剤師さんにご相談してください。