研究開発

「患者さん・一般の皆さま」へ

原薬調査

私たち沢井製薬が、医薬品づくりにおいて最も重視していることの1つが、原薬選びです。世界中から原薬を求め、厳しい規格をクリアする良質なものだけを選定。高い品質を守るために、原薬の段階からその物性(性質や状態)などについても徹底的に分析し、厳選しています。

原薬調査

製剤化研究

特許が切れれば、ジェネリック医薬品を速やかにお届けできるようタイムリーでスピーディーな開発を行うこと、そして新薬と同じ有効成分・同等の効き目でありながら、さらにより良い品質の医薬品を作ること、それがジェネリック医薬品の研究開発のポイントです。「ひとつ上の品質を目指す」をモットーに、患者さんや医療関係者などの使用されるユーザーの声をもとに、どうすればより喜んでいただける医薬品になるかを考え、取り組んでいます。

製剤化研究
製剤研究部 研究員

製剤研究部

製剤設計は製品のレシピ(最終処方)づくり
ジェネリック医薬品開発のポイントは、新薬の開発時にはなかった新しい製剤技術を導入できること。小児用に苦味を抑える工夫をしたり、高齢者の方が飲みやすい口腔内崩壊錠(水なしでも飲める錠剤)にしたり、薬の対象者を考慮した製剤設計を心がけています。
またジェネリック医薬品は新薬より研究期間が短いため、若い研究者も多種類の製剤開発に携われるところも魅力の1つです。

製剤工夫

製剤化研究をする中で、患者さんが飲みやすいように、大きくて飲みづらい錠剤を小さくしたり、コーティングなどで苦味を少なくしたりといった工夫をしています。ほかにも医療従事者の方が調剤しやすいもの、医療過誤や飲み違えを防ぐよう識別性を高めたものなど、多様なニーズに応えることは、ジェネリック医薬品だからこそできる役割です。
またすでに発売している製品についても、医療現場や患者さんから寄せられた声を集め、安定性を改善させたり、医療過誤防止のためにパッケージを改訂したりする取り組みも積極的に行っています。

製剤工夫
技術部 研究員

技術部

見えないところでも妥協はありません
研究開発時の製剤工夫だけでなく、発売後の製品の改良も仕事の1つ。実際に使用していただいた方々のご意見を聞いて、サワイ品質を高めるよう改良します。たとえば、ある製品の改良では、無包装時の安定性を上げるために、包装過程の条件や設備まで見直しました。患者さんのために、見えないところでも妥協を許さない。これからもその姿勢を貫きます。

安定性試験・生物学的同等性試験

医薬品の品質に関しては、有効成分について量、純度、溶け方などいくつもの厳しい基準が定められており、その品質を確保するために、製剤の安定性を評価する安定性試験も実施。また生物学的同等性試験(薬物の血中濃度を測定する試験)を実施し、有効性・安全性について新薬と比較評価し、同等性を確認しています。これらすべてをきちんとクリアしたものだけが、ジェネリック医薬品として国から認められるのです。

安定性試験・生物学的同等性試験
物性研究部、分析研究部 研究員

物性研究部、分析研究部

「サワイなら安心」と言っていただけるように
自らが設定する試験法で評価し適合した製品が、患者さんのもとへ届けられる。それを考えると、抜け目のない試験法を設定しなければと日々気が引き締まります。スピードが求められるジェネリック医薬品の開発であっても、患者さんが安心して服用できることを第一に、品質への取り組みを研究部門一丸となって続けていきます。

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