プレスリリース

沢井製薬について

2017年プレスリリース

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2017年06月07日

沢井製薬 米国子会社Sawai USA, Inc.を通じ、米国食品医薬品局(FDA)へジェネリック医薬品(フマル酸ジメチルカプセル)を申請

沢井製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:澤井 光郎)は、子会社であるSawai USA, Inc.(本社:米国 デラウェア州)を通じ、米国食品医薬品局(FDA)に対し、多発性硬化症治療剤「Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules, 120mg and 240mg」について、ParagraphⅣ証明書を添付した医薬品簡略承認申請(Abbreviated New Drug Application;ANDA)を提出し、受理されましたのでお知らせいたします。

当該製品は、Biogen Inc.のTecfidera®(多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制を適応症とする医療用医薬品)のジェネリック医薬品です。

当社は、Pitavastatin Tablets及びMirabegron Extended-Release Tabletsに続く3品目目をParagraphⅣ申請するに至りました。今後も沢井製薬では、さらなる成長に向け、米国市場向け製品の開発を加速してまいります。

なお、本件が2018年3月期の連結業績に与える影響は軽微でありますが、今後業績に重要な影響を及ぼすことが明らかになった場合には、適時開示いたします。

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