プレスリリース

沢井製薬について

2019年プレスリリース

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2019年01月09日

アルガトロバン注射液10mg「サワイ」 効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ

沢井製薬株式会社(本社:大阪市淀川区、代表取締役社長:澤井光郎)は、本日1月9日、アルガトロバン注射液10mg「サワイ」につきまして、「効能・効果」および「用法・用量」の追加承認を取得したことをお知らせいたします。
これにより、先発品との適応不一致が解消され、先発品と同様に使用していただけるようになりました。

◆効能・効果(下線部分が追加項目)

1.下記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、坐位保持、食事)の改善
・発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)

2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善

3.下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
・先天性アンチトロンビンⅢ欠乏患者
・アンチトロンビンⅢ低下を伴う患者
(アンチトロンビンⅢが正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)
・ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型患者

4.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止

5.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制

◆用法・用量(下線部分が追加項目)

1.下記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、坐位保持、食事)の改善
・発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)
通常、成人に、はじめの2日間は1日6管(アルガトロバン水和物として60mg)を適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する。その後の5日間は1回1管(アルガトロバン水和物として10mg)を適当量の輸液で希釈し1日朝夕2回、1回3時間かけて点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善
通常、成人1回1管(アルガトロバン水和物として10mg)を輸液で希釈し、1日2回、1回2~3時間かけて点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

3.下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
・先天性アンチトロンビンⅢ欠乏患者
・アンチトロンビンⅢ低下を伴う患者
(アンチトロンビンⅢが正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)
・ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型患者
通常、成人に、体外循環開始時に1管(アルガトロバン水和物として10mg)を回路内に投与し、体外循環開始後は毎時2.5管(アルガトロバン水和物として25mg)より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5~4管(アルガトロバン水和物として5~40mg)を目安とする。

4.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止
本剤をそのまま又は適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.1mg/kgを3~5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6μg/kg/分を目安に静脈内持続投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量し静脈内持続投与する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。

5.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制
本剤をそのまま又は適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始すること。活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する。

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