研究において設計された製剤について、実際に工場での量産化（スケールアップ）を行います。もちろんスケールアップ後も、有効性・安全性、品質を保証するため、製造条件などの最適化を図っています。
沢井製薬グループの工場は全国に6拠点で、業界随一の規模を誇ります。各工場では厚生労働省令で定められているGMP（※）を遵守するとともに、1ルーム1マシーン（1つの部屋に製造関連機器を1台しか設置しない）を徹底し、製造ラインの自動化、無人化を積極的に進めることでクリーンな製造環境を整え、リスク低減、コスト削減にも取り組んでいます。また580もの品目を安定的に供給するために、工場の増強も進め、2013年2月には関東工場へ新製剤工場が完成する予定です。
※GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品等の製造管理及び品質管理に関する基準
- 1ルーム1マシーンでクリーンな製造環境を整えることはもちろん、工場では多品目を製造しているため、決して混入が起きないよう機器の清掃・洗浄も徹底的に実施。スケジュール管理でタイムロスを減らし安定供給を実現しています。これらすべてが「なによりも患者さんのために」なると意識して、日々の向上を目指しています。
医薬品をつくるすべての工程において、品質への妥協は一切ありません。製造部門から独立した品質管理部門において、工場における原料・資材の受け入れから、中間検査、出荷前の最終製品、出荷の各工程において、さまざまな試験をGMPに基づき実施し、品質を厳格にチェックしています。出荷後の製品についても、工場へ保存しているサンプルについてきめ細やかな追試試験を行うなど、品質のチェック体制は万全です。
- 出荷前の品質チェックという最終段階なので、試験には細心の注意を払います。わずかな変化も見逃さず、即座に製造担当へフィードバックし、常に高品質な医薬品づくりのための支援・連携は欠かしません。直接患者さんに接する機会はなくても、毎日「なによりも患者さんのために」を復唱し、意識しています。
厚生労働省令で定められているGQP（※）に沿って、本社・品質保証部門が中心となり、工場での製造・品質管理が適切に実施されているかを厳しく確認しています。たとえば出荷しようとしている製品が国の承認基準に沿っているかを確認したり、工場への査察を行いより良い品質を作ることができるよう指導したり、原薬の工場の査察も積極的に行うなど、サワイジェネリックの高い品質を守り続けています。安全・安心のジェネリック医薬品をお届けするための取り組みです。
※GQP（Good Quality Practice）：医薬品等の品質管理の基準
- 製造部門とは独立した部である私たちが担保する品質は、工場からの出荷時だけでなく、流通段階、医療機関での保管を経て、患者さんが薬を使用されるまで保たれていなければなりません。患者さんに安心をお届けするために、国の承認基準よりも厳しい自社基準を設定することもあります。製造部門と意見を交換しながら、ともにひとつ上の品質を目指しています。
