ジェネリック医薬品用語集

サワイジェネリックについて

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しております。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成しておりますが、公式の定義ではないことをご了承の上、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター「薬学と社会」2016
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」
安定供給
医薬品を欠品させず、市場に供給すること。2013年に策定された「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」において、ジェネリック医薬品の製造販売業者が「安定供給マニュアル」を作成するための指針となる「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を業界団体で策定することとされた。すべてのジェネリック医薬品の製造販売業者は、本ガイドラインに準拠した「安定供給マニュアル」を作成・運用し、適切な需要予測に基づく原薬等の確保、製造管理・品質管理の徹底により、医薬品製造販売業者として安定供給の責任を果たすことが強く期待されている。
安定性
温度、湿度、光等の様々な環境因子の影響の下における品質などの経時的変化の有無。変化がある場合はその度合いのことを指す。
一部変更承認申請
既に承認されている医薬品について、成分分量、製造方法、用法用量、効能効果、貯法・ 有効期間、規格・試験法等を、後で変更する場合に必要な申請。一部変更承認申請(一変)を行い、承認を得る必要がある。
一般名
医薬品の名称には一般名と商品名がある。一般名は医薬品の有効成分そのものを指す「有効成分名」であり、商品名は製薬企業が商標登録した「ブランド名」である。商品名が異なっている場合でも、同じ有効成分の医薬品である場合、一般名は同じである。この「一般名」は、世界保健機構(WHO)の国際医薬品一般名称専門家協議で審議のうえ決定され、世界で共通に使えるようにしている。
一般名処方
医師が、医療用医薬品を処方する際に、商品名ではなく一般名で処方すること。一般名処方により、処方せんを受け取った薬剤師は、患者さんの要望に応じて、新薬・ジェネリック医薬品を自由に選択できるようになる。2012年度診療報酬改定において、医師が医薬品を一般名で処方した場合に、処方せん料への点数加算が認められるようになった。
一般用医薬品
医薬品は、大きく「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分けられる。一般用医薬品は、OTC医薬品(Over The Counter Drug)とも呼ばれ、風邪薬など患者さんが薬局・薬店、ドラッグストア等で購入し使用することのできる医薬品である。一般用医薬品は医師の処方がなくても購入できるため、有効性とともに安全性を重視して成分や分量が決められている。
一包化
服用時期が同じ薬や、1回に何種類かの錠剤を服用する場合などに、それらをまとめて1袋にすること。多種類の薬を処方された患者さんの飲み忘れを防ぐという点が大きく、いくつもの錠剤をPTP包装から取り出したりといった患者さんの手間が軽減される。
医薬品医療機器総合機構
厚生労働省管轄の独立行政法人で、医薬品・医療機器などの審査関連業務などを行う。医薬品の承認についても、医薬品医療機器総合機構が担う。英名はPharmaceuticals and Medical Devices Agency(略称:PMDA)という。
医薬品医療機器等法
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。「薬事法」が2014年に改正され、名称も変更された。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれに必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。なお「薬機法」と呼ばれることもある。
医薬分業
医薬品の処方と調剤を分離し、それぞれを医師、薬剤師という専門家が分担して行うこと。処方せんに対し、医師と薬剤師双方が専門性を生かしたチェック機能を持つことで、患者さんにとって安全で効果的な薬物療法が可能となる。また、薬剤師が服薬指導を担当することで、医師は診療に専念することができる。
医療用医薬品
医師または歯科医師が診断のうえ、患者さん一人ひとりの病気やけがの程度などを判断して使用される医薬品。効き目が強い一方、副作用にも注意する必要があるため、医師が患者さんの体質や症状に応じて処方する。医療用医薬品は「新薬(先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」に分けられる。
エビデンス
病気・怪我・症状に対して、その治療方法や医薬品が有効であることを証明した検証結果および臨床試験結果。最近は科学的根拠に基づく医療を進める立場から、エビデンスに基づいた治療が行われている。
オーソライズドジェネリック
新薬メーカーが特許の使用権を与え、子会社・関連会社等を通じて販売されるジェネリック医薬品。ジェネリック医薬品と同様に、再審査期間を無視することはできないが、特許(物質特許・用途特許など)が満了する前に対応できるため、「他のジェネリックメーカーに先駆けて発売できる・適応を追加できる」メリットがある。また、新薬に対して原薬や添加物、製造方法を完全に同一にできる可能性がある。英名Authorized Genericsを略して、AGとも呼ばれる。
オーファンドラッグ
希少疾病用医薬品とも呼ばれ、難病といわれるような患者数が少なく治療法も確立されていない病気に使う医薬品。
卸売業者(医薬品卸)
「卸売販売業」として都道府県知事の許可を受けて、営業所を構え、管理薬剤師の管理下で薬局および医薬品販売業者または医療機関等に対してのみ医薬品を販売する業者。

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