ジェネリック医薬品のよくあるご質問｜ジェネリック医薬品ってなに？

ジェネリック医薬品って安心できるの？

ジェネリック医薬品の有効成分は新薬（先発医薬品）と同じです。その有効成分は、新薬の特許期間中に効き目や安全性が十分に確認されています。また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」にもとづく厳しい基準や規制をクリアし、効き目や安全性が新薬と同等であると認められてから発売されています。

「生物学的同等性試験」「安定性試験」「溶出試験」などさまざまな試験によって新薬と同じ効き目、品質であることが確認されています。

工場のクリーンな環境で、新薬と同じ、国が定める厳しい基準（GMP^※1、GQP^※2）に沿って製造し、確かな品質を守っています。

医療関係者の皆さんに定期的に情報を提供したり安全管理に関する基準（GVP^※3）を守って、安心、安全なお薬を供給し続けています。

※1 GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品などの製造管理及び品質管理に関する基準
※2 GQP（Good Quality Practice）：医薬品などの品質管理の基準
※3 GVP（Good Vigilance Practice）：医薬品などの製造販売後安全管理の基準

: ジェネリックって効き目や安全性は
大丈夫？

ジェネリック医薬品ってなぜ安いの？

ジェネリック医薬品は新薬の特許が切れた後、新薬と同じ有効成分を使って製造販売されるお薬です。新薬の研究開発費は数百億円以上ともいわれますが、ジェネリック医薬品は新薬より開発期間が短く、その分、研究開発費を大幅に抑えることができるため、お薬代を安くすることができるのです。価格は、新薬の約2～5割に設定されています。

開発にかかる期間は新薬が9～17年、ジェネリックは3～5年。期間が短いため、価格を抑えることができる。

: ジェネリック医薬品を利用する
メリットは？ジェネリックはどうして安い？

ジェネリック医薬品はどれも同じですか？

ジェネリック医薬品は同じ有効成分のお薬が複数の製薬会社から販売されていることがありますが、どれも、有効成分とその量、用法・用量、効能・効果^※は同じです。ただし、お薬の形状や色、味、添加剤などが製薬会社によって異なります。
また、オーソライズド・ジェネリック（AG）と呼ばれる、新薬メーカーの許諾を受けて製造販売されるジェネリック医薬品もあり、添加剤や製造方法などが新薬と同じものもあります。

※製薬会社によっては効能追加を行っている場合など、異なる場合もあります。