ジェネリック医薬品ってなに? ジェネリックって効き目や安全性は大丈夫?

ジェネリック医薬品の効き目

お薬は胃や腸で吸収され、血液に乗って病気の部位へ運ばれて効果を発揮します。
ジェネリック医薬品と新薬で血液中に吸収される「速さ」と「量」が同じであれば、効き目や安全性は同じです。ジェネリック医薬品は、血液中に吸収される「速さ」と「量」が新薬と同等であることをヒトの試験(生物学的同等性試験)で確認して国から承認されています。

ジェネリック医薬品の効き目のイメージ 「血液中に吸収される「速さ」と「量」をヒトで確認!」

国で定められた4つの試験項目

ジェネリック医薬品は、国から義務づけられている4つの試験を実施しています。
有効成分の純度や量を確認する品質試験、医薬品から溶け出した有効成分の量を確認する溶出試験、新薬とジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、血液中の有効成分の濃度を比較する生物学的同等性試験、温度や湿度などによる状態変化が基準内であるかを確認する安定性試験です。
これらを実施することにより品質、効き目、安全性を保証し、ジェネリック医薬品は新薬と同等であることを確認しています。

ジェネリックは、品質試験・溶出試験・生物学的同等性試験・安全性試験で新薬との同等性を確認

品質試験

原薬および製剤に対して、有効成分の含有量、溶出性、純度などの品質を確認する試験

溶出試験

医薬品から溶けだした有効成分の量を確認する試験。新薬とジェネリック医薬品から溶け出す有効成分の量と速度を経過時間ごとに比較。

生物学的同等性試験

同じ人に、新薬とジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、薬物の血中濃度を比較し、有効性・安全性に差がないことを確認する試験

安定性試験

温度や湿度、光などの環境によって品質に影響がないかを確認する試験

詳しくはこちら

ジェネリック医薬品の副作用って?

ジェネリック医薬品と新薬の安全性はどちらも同等です。
お薬は、病気やけがを治療する役割を持つ一方で、副作用が発生するリスクも持っています。万が一、副作用があった時には、新薬もジェネリック医薬品も、「医薬品副作用被害救済制度」という公的な制度が適用される仕組みになっています。副作用は必ず現れるものではありませんが、気になる症状が現れたら、すぐにかかりつけの医師・薬剤師に相談してください。

医薬品副作用被害救済制度について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のWebサイトに移動します。

ページトップへ