研究開発部門

ミッション

高付加価値製品の一番手上市を目指す

研究開発職は、付加価値の高いジェネリック医薬品の一番手上市をミッションとして日々研究を行っています。沢井製薬では、製品企画、開発、知的財産、製剤研究、物性研究、分析研究、生物研究、製剤技術、開発QAに部門が分かれており、それぞれが連携することで一つの製品を世の中に生み出しています。

社内の各部門や導出入先と連携し、科学性、市場性、経済性、戦略性等を基に事業性を評価し、開発品目の選定を行います。

開発品目の選定、開発スケジュールの立案、生物学的同等性試験^※に関わる医療機関との折衝や書類作成、承認申請業務等の薬事対応を行います。

医薬品に関する特許調査、当社開発品目における特許戦略の立案、特許・意匠登録・商標登録の出願・権利化等、産業財産権に関わる業務を行います。

開発品目の製剤設計を担います。処方検討、付加価値の探索、製造方法の確立が主な業務です。製剤研究においては、2014年にシロスタゾールOD錠「サワイ」が旭化成創剤技術賞を受賞するなど、その技術力について高い評価を受けています。

原薬について純度、不純物といった物性を評価し、安定性に関する試験等、開発品目の品質に関わる試験法を確立することが主な業務です。

物性研究で確立された試験法を用いて、安定性に関する試験等、開発品目の品質に関わる試験を行います。

生物学的同等性試験^※といった薬物動態に関する業務、微生物試験や薬効薬理試験に関する業務を行います。

ラボスケールから実生産スケールへのスケールアップを検討し、研究開発部門と生産部門の架け橋としての役割を担っています。

研究開発部門で行われる各種検討やデータ取得、申請書類などの信頼性確保や、研究開発部門の教育訓練を通して、コンプライアンス遵守の要の役割を担っています。

※ 生物学的同等性試験：ジェネリック医薬品が新薬と同等の効能・効果を持っていることを示すために実施する試験。
通常、健康な成人を対象として実施し、ジェネリック医薬品と新薬の、血中濃度の推移を比較することで行う。

職種紹介一覧へ戻る