企業情報 透明性に関する指針

企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針

沢井製薬株式会社(以下、当社)は、「なによりも患者さんのために」という企業理念のもと、日本ジェネリック製薬協会(以下、GE薬協)および日本医療機器産業連合会(以下、医機連)が定める「倫理綱領」「企業行動憲章」「コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」「コード・オブ・プラクティス」等の関連諸規範とそれらの精神に従い、適切な企業活動を行っております。

当社は、企業活動と医療機関等の関係の透明性を高め、社会からの高い信頼を得られる企業となることを目指すために、GE薬協および医機連が定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づいて本指針を定め、以下のとおり医療関係者等への支払いや資金提供に関する情報を公開いたします。また、本指針の趣旨を個別に受け入れたメディサ新薬株式会社、化研生薬株式会社、サワイグループホールディングス株式会社の情報も合わせて公開いたします。

1.公開の時期および方法

2013年度分より、当社の事業年度(4月1日から翌年3月末日までの1年間)における医療機関等への支払いや資金提供に関する情報を、以下のサイトにて公開しています。

医療機関等への資金提供に関する情報

2.公開の範囲および内容

当社が公開する医療機関等への支払いや資金提供に関する情報の範囲および内容は、次のとおりです。

A. 研究費開発費等

医療機関等と共同して、または医療機関等に委託して行う研究・開発に関して医療機関等に支払う費用等。臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GPSP/GVP省令等の公的規制や各種指針のもとで実施される研究・調査等の費用を含みます。なお、2019年度分までは「年間の総額」のみを翌年度に公開し、2020年度分からは「年間の総額」と以下に示す内容にて2021年度より公開いたします。

① 共同研究費 年間の総額
② 委託研究費 年間の総額
③ 臨床試験費 年間の総額
④ 製造販売後臨床試験費 年間の総額
⑤ 副作用・感染症症例報告費 年間の総額
⑥ 製造販売後調査費 年間の総額

【2020年4月以降の新規契約による支払いについて】

① 特定臨床研究費(注1) 提供先施設等の名称等(注2):○○件○○円
② 倫理指針に基づく研究費(注3) 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
③ 臨床以外の研究費(注5) 提供先施設等の名称(注4)
④ 治験費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
⑤ 製造販売後臨床試験費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
⑥ 副作用・感染症症例報告費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
⑦ 製造販売後調査費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
⑧ その他の費用 年間の総額
  • 「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。
  • 「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開する。
  • 「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針”(生命・医学系指針)を指す。
  • 「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。
  • 「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」などに要した費用をいう。

B. 学術研究助成費

学術研究の振興や研究助成等を目的として提供する奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催費用の支援としての学会等寄附金、学会等共催費等。

提供した資金等は、各項目の年間総額とともに、2023年度分からは「学会等共催費等」に会合開催に付随するセミナー等の共催費、広告掲載料、出展料などを含めて、以下のとおり公開いたします。

① 奨学寄附金 ○○大学○○教室:○○件○○円
② 一般寄附金 ○○大学(○○財団):○○件○○円
③ 学会等寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円
④ 学会等共催費等 第○回○○学会○○セミナー:○○円

※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。

C. 原稿執筆料等

自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。

① 講師謝金 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
② 原稿執筆料・監修料 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
③ コンサルティング等業務委託費 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。

D. 情報提供関連費

医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用。

① 講演会等会合費 年間の件数・総額
② 説明会費 年間の件数・総額
③ 医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額

E. その他の費用

医療機関等に対する社会的儀礼としての接遇等の費用。

接遇等費用 年間の総額

上記の公開対象項目A①~⑦、BおよびCにつきましては、医療機関・医療関係者等の皆さまへの個別の支払いを公開することから、事前に公開に関する同意をいただいております。医療機関・医療関係者等の皆さまにおかれましては、本指針につきましてご理解を賜り、ご協力をいただきますようお願い申し上げます。

ご参考:日本ジェネリック製薬協会「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインについて」

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企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針

1.患者団体との関係の透明性についての姿勢

沢井製薬株式会社(以下、当社)は、「なによりも患者さんのために」という企業理念に基づき、ジェネリック医薬品事業を通じた持続可能な社会の実現とヘルスケア事業により健康寿命の延伸にも貢献することを使命としており、患者団体との連携を含めた企業活動を行うことにより、人々の健やかな暮らしに貢献することを目指しています。患者団体との関係は患者団体の独立性を尊重し、透明性を確保する必要があります。透明性を確保するために、当社が関与している事実を明らかにし、資金提供については、活動の開始前に目的、内容を書面等により契約または合意を取り交わし、記録を残すように努めてまいります。

また、当社が行う患者団体とのあらゆる活動は、日本ジェネリック製薬協会(以下、GE薬協)で定める「GE薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン2021」、「GE薬協コード・オブ・プラクティス」、「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」、「患者団体との協働に関するガイドライン」および、日本医療機器産業連合で定める「倫理綱領」、「企業行動憲章」をはじめとする関係諸規範およびその精神に従います。

当社は患者団体との関係の透明性を確保することで、高い倫理性を担保した上で企業活動を行うため「企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針」を策定いたしました。本指針に基づき、患者団体への資金提供について、以下のように情報公開を行い、透明性の高い企業活動を行ってまいります。

※「患者団体」とは、GE薬協のガイドラインに基づき、「患者・家族、その支援者が主体となって構成され、患者の声を代表し、患者・家族を支えるとともに療養環境の改善を目指し、原則として定款・会則により定義された役割や目的を持つ患者団体および患者支援団体」をいいます。

2.公開の時期および方法

当社の事業年度(4月1日から翌年3月末日までの1年間)における患者団体への支払いや資金提供に関する情報を、当該事業年度の決算発表後1年以内に当社のホームページ等を通じて公開いたします(2024年度分から公開)。また、本指針の趣旨を個別に受け入れたメディサ新薬株式会社、化研生薬株式会社、サワイグループホールディングス株式会社の情報も合わせて公開いたします。

3.公開対象と内容

当社は、直接的資金提供、間接的資金提供、当社からの依頼事項への謝礼等、労務提供を行った患者団体についてその内容を公開します。

(1) 直接的資金提供

対象:寄附金、会員・賛助会員費、協賛費、広告費等
内容:直接的資金提供を行った患者団体名および費用項目ごとの金額

(2) 間接的資金提供

対象:患者団体支援を目的とした企業主催・共催の講演会、説明会、研修会等に伴う費用患者団体支援に関連して外部業者に委託した費用
内容:間接的資金提供を行った患者団体名および間接的資金提供総額

(3) 当社からの依頼事項への謝礼等

対象:講師謝金、原稿執筆・監修料、調査費、アドバイザー等委託費用
内容:当社から依頼を行った患者団体名および費用項目ごとの金額

(4) その他

対象:労務提供
内容:提供した患者団体名

ご参考:日本ジェネリック製薬協会「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」

詳しくはこちら

患者団体との協働に関するガイドライン

沢井製薬株式会社(以下、当社)は、「なによりも患者さんのために」という企業理念に基づき、ジェネリック医薬品事業を通じた持続可能な社会の実現とヘルスケア事業により健康寿命の延伸にも貢献することを使命としています。

その使命を果たすためには、医薬品やヘルスケア製品と患者・家族、その支援者と関わるあらゆる場面において、高い倫理性のもと患者・家族、その支援者からのニーズや悩みに対し真摯に耳を傾け、理解を深めていく姿勢が求められ、患者団体との積極的かつ継続的な協働が必要となります。

当社は、患者団体とのあらゆる協働において、高い倫理観を持ち、患者団体の独立性を尊重します。また、患者団体との協働の目的と内容について十分に相互理解するよう活動します。このために、日本ジェネリック製薬協会(以下、GE薬協)が策定した「患者団体との協働に関するガイドライン」を基に当社における「患者団体との協働に関するガイドライン」を下記のとおり策定し、行動指針とします。

なお、当社が行う患者団体とのあらゆる活動は、GE薬協で定める「GE薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン2021」、「GE薬協コード・オブ・プラクティス」、「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」、「患者団体との協働に関するガイドライン」および、日本医療機器産業連合で定める「倫理綱領」、「企業行動憲章」をはじめとする関係諸規範およびその精神に従います。

1.相互理解

当社は、患者団体との協働を、それぞれの見解や判断を尊重した相互理解のもとに行います。

2.信頼関係の構築

当社は、患者団体と対等な関係で信頼関係を構築し、共通の目的の実現に向けてそれぞれの役割を果たします。

3.患者団体の独立性の尊重

当社は、患者団体の活動方針や運営に関して、主体性と独立性を尊重します。

4.透明性の確保

患者団体に提供している金銭的支援等について、「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」に則り、適正な情報公開を行います。

5.書面等による合意

当社は、患者団体との協働における活動項目や資金提供等については、実施前にその目的・内容等について、書面による契約または合意を取り交わし、記録に残します。

6.適正な情報提供

当社は、患者団体に対し、関連法規等に則り情報を提供します。

7.製品の広告・宣伝の禁止

当社は、患者団体に対し、医療用医薬品(ヘルスケア製品を含む)の広告・宣伝を行いません。

8.影響力行使の禁止

当社は、患者団体に対し、企業の利益のために患者団体が作成する資料・出版物・ウェブサイト・SNSの内容、発言等に影響力を行使しません。

9.資金源の多様性の推奨

当社は、特定の患者団体への単独の資金提供者となることを条件とする支援は行いません。患者団体が活動のための資金を複数の提供元から調達することを推奨します。

10.適正な支援

当社は、患者団体に対する支援にあたって、適正な水準・範囲に限ります。患者団体の行う会合等については、その目的に対して相応しいものであることを確認したうえで適正に支援します。

11.個人情報の管理・保護

当社は、患者団体との協働において、患者および患者支援者のプライバシーを尊重し、個人情報保護法等の関連法令を遵守し、協働活動を通じて知り得た個人情報を適正に管理・保護します。

用語解説

患者団体

患者団体とは、「患者・家族、その支援者が主体となって構成され、患者の声を代表し、患者・家族を支えるとともに、療養環境の改善を目指し、原則として、定款・会則により定義された役割や目的を持つ患者団体および患者支援団体」をいいます。

金銭的支援等

金銭的支援等とは、患者団体への寄附金等の直接的資金提供、講演会等に伴う間接的資金提供、講師謝金等の謝礼および患者団体への労務提供を指します。

患者団体との協働

患者団体と対等の立場で力を合わせて活動することであり、患者団体との交流、支援から共有の課題解決を目指す活動まで、幅広い範囲の活動をいいます。

ご参考:日本ジェネリック製薬協会「患者団体との協働に関するガイドライン」

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