企業情報 透明性に関する指針

企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針

沢井製薬株式会社(以下、当社)は、当社が所属している日本ジェネリック製薬協会(以下、GE薬協)で定める「企業行動憲章」、「コンプライアンスプログラム・ガイドライン」、「医療用医薬品プロモーションコード」、およびサワイグループホールディングスの企業理念、行動基準をはじめとする関係諸規範とそれらの精神に従い製薬企業として適切な企業活動を行っております。

医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの研究やジェネリック医薬品の適正使用の普及に不可欠な医療機関等との取引関係について、透明性を高め、社会からさらに高い信頼を得られる企業となることを目指すため、GE薬協が制定した「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」(2018年4月に施行された臨床研究法の趣旨と目的を十分に理解し、2020年に改定されました)に基づいて、次のとおり当社のガイドラインを定め、医療機関等への支払いや資金提供に関する情報を公開いたします。また、このガイドラインの趣旨を個別に受け入れたメディサ新薬株式会社、化研生薬株式会社の情報も合わせて公開いたします。

1.公開の時期および方法

2013年度分より、当社(メディサ新薬株式会社、化研生薬株式会社を含む)の事業年度(4月1日から翌年3月末日までの1年間)における医療機関等への支払いや資金提供に関する情報を、以下のサイトにて公開しています。

医療機関等への資金提供に関する情報

2.公開の範囲および内容

当社が公開する医療機関等への支払いや資金提供に関する情報の範囲および内容は、次のとおりです。

A. 研究費開発費等

医療機関等と共同して、または医療機関等に委託して行う研究・開発に関して医療機関等に支払う費用。GCP省令、GPSP省令、GVP省令など公的規制のもとで実施される臨床試験、製造販売後臨床試験、副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用を含みます。なお、2019年度分までは「年間の総額」のみを翌年度に公開し、2020年度分からは「年間の総額」と以下に示す内容にて2021年度より公開いたします。

① 共同研究費 年間の総額
② 委託研究費 年間の総額
③ 臨床試験費 年間の総額
④ 製造販売後臨床試験費 年間の総額
⑤ 副作用・感染症症例報告費 年間の総額
⑥ 製造販売後調査費 年間の総額

【2020年4月以降の新規契約による支払いについて】

① 特定臨床研究費(注1) 提供先施設等の名称等(注2):○○件○○円
② 倫理指針に基づく研究費(注3) 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
③ 臨床以外の研究費(注5) 提供先施設等の名称(注4)
④ 治験費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
⑤ 製造販売後臨床試験費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
⑥ 副作用・感染症症例報告費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
⑦ 製造販売後調査費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
⑧ その他の費用 年間の総額
  • 「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。
  • 「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開する。
  • 「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を指す。
  • 「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。
  • 「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」などに要した費用をいう。

B. 学術研究助成費

学術研究の振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催費用の支援としての学会等寄附金、学会等共催費。

① 奨学寄附金 ○○大学○○教室:○○件○○円
② 一般寄附金 ○○大学(○○財団):○○件○○円
③ 学会等寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円
④ 学会等共催費 第○回○○学会○○セミナー:○○円

※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。

C. 原稿執筆料等

自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。

① 講師謝金 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
② 原稿執筆料・監修料 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
③ コンサルティング等業務委託費 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。

D. 情報提供関連費

医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用。

① 講演会等会合費 年間の件数・総額
② 説明会費 年間の件数・総額
③ 医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額

E. その他の費用

社会的儀礼としての接遇等の費用。

接遇等費用 年間の総額

上記の公開対象項目A、BおよびCにつきましては、医療機関・医療関係者等の皆さまへの個別の支払いを公開することから、事前に公開に関する同意をいただいております。医療機関・医療関係者等の皆さまにおかれましては、本指針につきましてご理解を賜り、ご協力をいただきますようお願い申し上げます。

ご参考:日本ジェネリック製薬協会「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインについて」

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