信頼性保証部門

ミッション

品質を守る「最後の砦」として安心してご使用いただけるサワイジェネリックを届ける責任を果たす

信頼性保証部門は、厚生労働大臣に承認を得た品質以上の製品を届け続けるために必要な業務を担っています。
サワイジェネリックの品質を保証する品質保証、承認後の医薬品の薬事手続き等を通じて法令順守を果たす組織体制構築する薬制、「文書・記録」等の信頼性を保証するデータ・インテグリティ推進室など、各分野のスペシャリストが自身の責任を全うすることで品質の「最後の砦」としての機能を果たします。

部門紹介

品質保証

市場に流通する自社製品の品質を保証する部門。
原薬等の製造から製品出荷までの全ての工程において発生した逸脱等の情報を収集し、収集した情報やデータをもとに妥当性を評価します。

薬制

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、法令順守を果たす組織体制を構築する責任を担う部門。
承認後の医薬品の薬事手続き、薬事に関する社内の問い合わせ対応や情報発信を行います。

安全管理

自社製品の製造販売後の品質、有効性、安全性（副作用）に関する情報を収集・評価し、安全対策を実施する部門。
収集した情報をもとに、医療機関に迅速に情報提供することで医薬品の適正使用を推進します。

製品情報

医薬品の適正使用および医療過誤防止のため、最も基本的な医薬品情報である電子添付文書の作成や包装資材（医薬品の箱やPTPシート等）の表示・デザインを行う部門。

メディカルコミュニケーション（コールセンター）

医師や薬剤師の先生方や患者さんからの問い合わせに直接対応し、医薬品の使用方法やお薬を服用するにあたっての疑問点や心配ごとなどを解決することで医薬品の適正使用を推進する部門。

データ・インテグリティ推進

医薬品開発から製造後までの一連の業務において、電子化されたデータ・文書・記録等を適切に管理・保管し、信頼性を保証するしくみを構築することで「文書・記録」等の信頼性を保証する部門。

信頼性保証部門の社員たち

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