効き目・安全性や品質は?

ジェネリックを知ろう

安いけれど、効き目や品質は大丈夫?

新薬と同じ成分で同等の効き目。品質も厳しくチェックしているよ。

成分・効き目は新薬と同じ。品質も厳しくチェックしているよ。

もっと詳しく解説

ジェネリック医薬品の有効成分は、新薬の特許期間中に効き目や安全性が十分に確認されたもの。さらに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という法律にもとづいて、厳しい規制や基準を守って、開発・製造されるんだ。さらに、国(厚生労働省)の厳しい審査をクリアし、新薬と同等の効き目・安全性、品質であることが確認・証明されてから初めて、患者さんに届けられるんだよ。

STEP 1 研究開発

ジェネリック医薬品は、新薬と同等の効き目であることを確かめるために、たくさんの試験が義務づけられているんだ。
例えば、酸性やアルカリ性で新薬とジェネリック医薬品の溶け方を比べる「溶出試験」や品質を厳しく管理するための「品質再評価」という制度もあるよ。これは、同じ有効成分のお薬が同じように溶ければ、同じように吸収されて同じ効き目が確保されるという考えにもとづいて、新薬とジェネリック医薬品の溶出試験を行うものなんだ。
このようなさまざまな試験によって、ジェネリック医薬品は新薬と同等の効き目・品質であることが確認されているよ。

生物学的同等性試験(有効成分の血中動態の測定) ジェネリック医薬品 新薬 比較図

同じ人がジェネリック医薬品と新薬を同じ条件で交互に飲んで、血中薬物濃度がそれぞれ同じように推移するかを確認する「生物学的同等性試験」。同じように推移すれば、効き目や安全性が同等だと認められるんだ。

STEP 2 生産

研究開発の段階でのさまざまな試験はもちろん、生産、市場への出荷などお薬をつくるすべての工程で厳しく品質をチェックしているよ。沢井製薬では、工場の環境づくりにも取り組み、機械の自動化や無人化を積極的に進めていて、GMP(お薬を作るときの基準)に沿って、クリーンな環境を整えている。お薬をつくる部屋は手術室よりもクリーンなんだ!環境だけではなく、工場で働く従業員も、より安心して飲んでいただけるお薬を作るために、日々取り組んでいるよ。

  • 生産
  • 生産
  • 生産
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STEP 3 販売後

薬の販売後も、医療関係者の皆さんに定期的に情報を提供したり、情報交換をしているよ。もちろんGVP(お薬の安全管理に関する基準)も守っている。また、MR(医薬情報担当者)と呼ばれるお薬の営業を担当する人たちが、お薬に関する情報を医療機関にお届けしたり、実際に使った医療機関から情報を集めたりしてより患者さんに安心・安全なお薬をお届けし続けるように、みんなが一体となってお薬の安全性や品質を保証しているんだね。

医療機関からお薬についての情報を収集→使用された患者さんの声を収集→安心のお薬が患者さんの元へ届く

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