生産

「患者さん・一般の皆さま」へ

工業化

研究において設計された製剤について、実際に工場での量産化(スケールアップ)を行います。もちろんスケールアップ後も、有効性・安全性、品質を保証するため、製造条件などの最適化を図っています。

工業化

生産工場

沢井製薬の工場は全国に7拠点で、業界随一の規模を誇ります。2013年3月に建設した関東工場の第2期工事を行ったり、2015年4月には鹿島工場を取得するなど約760品目もの製品を安定的に供給するための取り組みを進めています。また、各工場では厚生労働省令で定められているGMP(※)を遵守するとともに、1ルーム1マシーン(1つの部屋に製造関連機器を1台しか設置しない)を徹底し、製造ラインの自動化、無人化を積極的に進めることでクリーンな製造環境を整え、リスク低減、コスト削減にも取り組んでいます。
※GMP(Good Manufacturing Practice):医薬品等の製造管理及び品質管理に関する基準

関東工場

関東工場

九州工場(製剤課) 社員

九州工場(製造部)

高品質と安定供給が「患者さんのために」へつながる
1ルーム1マシーンでクリーンな製造環境を整えることはもちろん、工場では多品目を製造しているため、決して混入が起きないよう機器の清掃・洗浄も徹底的に実施。スケジュール管理でタイムロスを減らし安定供給を実現しています。これらすべてが「なによりも患者さんのために」なると意識して、日々の向上を目指しています。

品質管理

医薬品をつくるすべての工程において、品質への妥協は一切ありません。製造部門から独立した品質管理部門において、工場における原料・資材の受け入れから、中間検査、出荷前の最終製品、出荷の各工程において、さまざまな試験をGMPに基づき実施し、品質を厳格にチェックしています。出荷後の製品についても、工場へ保存しているサンプルについてきめ細やかな追試試験を行うなど、品質のチェック体制は万全です。

品質管理
三田工場(品質管理課) 社員

三田工場(品質管理部)

患者さんの安心を担う重要な工程
出荷前の品質チェックという最終段階なので、試験には細心の注意を払います。わずかな変化も見逃さず、即座に製造担当へフィードバックし、常に高品質な医薬品づくりのための支援・連携は欠かしません。直接患者さんに接する機会はなくても、毎日「なによりも患者さんのために」を復唱し、意識しています。

品質保証

本社・品質保証部が中心となり、GQP(※)に従って、自社工場や協力工場の製品が国の承認基準に適合しているかを監査し、品質改善指導を行っています。サワイジェネリックの高い品質を守り続け、安全・安心なジェネリック医薬品をお届けするための取り組みです。
※GQP(Good Quality Practice):医薬品等の品質管理の基準

国内外にある工場を監査し、設備や品質管理方法等を確認しています。

国内外にある工場を監査し、
設備や品質管理方法等を確認しています。

欧州にある原薬工場を監査している様子

欧州にある原薬工場を
監査している様子

品質保証部

患者さんの立場でより良い品質を
原材料の製造、医薬品製剤化、包装、物流を経て、患者さんに薬が届けられます。私たちはこれら全ての過程を厳しく管理することで、自信を持って製品を出荷しています。お客様からのご指摘も真摯に受け止め、より良い品質の薬をお届けできるように努めています。
原材料メーカー監査実績

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