重要なお知らせ詳細
沢井製薬の製造および品質管理体制について
昨今、品質にかかわる医薬品の回収事例が多発しています。
ここでは、品質に係るリスクを最小限にするため、「なによりも患者さんのために」という企業理念のもと、沢井製薬が何を考え、どのような取り組みを行っているかをご紹介させていただきます。
法令順守経営のお約束
沢井製薬は代表取締役会長、社長以下、全ての役員及び従業員が強い法令遵守意識を持ち、事業を継続し、皆様のお役に立つ医薬品を供給し続けていくことをここに宣言致します。
1. 原薬の品質
約300成分（のべ約500製造所）について、原薬製造所の現地確認等※により、各製造工場が法で定められた製造管理・品質管理基準（GMP）を遵守しているかを厳しくチェックし、合格した原薬のみ使用しています。
※自社による評価：98%、他社の監査結果を自社基準によって評価：2%（2020年12月3日時点）
2. 製造工場での品質管理体制
製剤工場はGMPを遵守して、製造管理と品質管理を行っています。また、製造工場がGMPを遵守しているかを、本社・品質保証部が現地確認等でGQP基準に従って恒常的に確認し、基準に適合した製造管理・品質管理を行っていることを確認しています。
3. PIC/S－GMP
2014年に日本はPIC/Sに加盟しており、沢井製薬においても国際基準であるPIC/S－GMPに基づく製造管理・品質管理を行っています。
なお、製品品質を含む沢井製薬のQUALITY全般に対する取り組みについては、下記のリンクをご参照ください。