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沢井製薬の品質への取り組みについて

昨今、品質にかかわる医薬品の回収事例が多発しています。

 

ここでは、品質に係るリスクを最小限にするため、「何よりも患者さんのために」という企業理念のもと、沢井製薬が何を考え、どのような取り組みを行っているかをご紹介させていただきます。

 

1. 原薬の品質

約300成分(のべ約500製造所)について、原薬製造所の現地確認等により、各製造工場が法で定められた製造管理・品質管理基準(GMP)を遵守しているかを厳しくチェックし、合格した原薬のみ使用しています。

※自社による評価:98%、他社の監査結果を自社基準によって評価:2%(2020年12月3日時点)

 

2. 製造工場での品質管理体制

製剤工場はGMPを遵守して、製造管理と品質管理を行っています。また、製造工場がGMPを遵守しているかを、本社・品質保証部が現地確認等でGQP基準に従って恒常的に確認し、基準に適合した製造管理・品質管理を行っていることを確認しています。

 

3. PIC/S-GMP

2014年に日本はPIC/Sに加盟しており、沢井製薬においても国際基準であるPIC/S-GMPに基づく製造管理・品質管理を行っています。

沢井製薬の品質への取り組み

 

上記1~3に基づく具体的な対応につきまして、より詳細な説明は以下をご参照ください。

弊社製品における異種成分混入防止のための製造管理・品質管理体制について

 

なお、製品品質を含む沢井製薬のQUALITY全般に対する取り組みについては、下記のリンクをご参照ください。

すべてにおいて、ひとつ上の品質を

SAWAI QUALITY

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