重要なお知らせ詳細
品質管理に関する開示
本ページでは、「なによりも患者さんのために」の企業理念のもと、引き続き適正な事業活動を行っていく上で重要な下記の情報を開示をしております。
薬事業務責任役員 および 業務分掌
|
研 |
薬 制 *1 |
品質 |
製造 |
安全 |
製造 (GMP) *2 |
広 告 *1 |
コ |
流通 (販売) *2 |
流通 (貸与) *3 |
||
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代表 |
澤井 光郎 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
代表 |
木村 元彦 （薬剤師） |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
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取締役 |
中手 利臣 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |||||
|
取締役 |
横田 祥士 |
〇 | |||||||||
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取締役 |
蓮尾 俊也 |
〇 | |||||||||
*1：医薬品・医療機器に係る分掌業務
*2：医薬品に係る分掌業務
*3：医療機器に係る分掌業務
※2024年1月1日更新
医薬品医療機器等法に基づく責任体制
医薬品製造販売業 三役
| 医薬品等総括製造販売責任者 | 足立 重久 信頼性保証本部副本部長（薬剤師） |
|---|---|
| 医薬品等安全管理責任者 | 稲津 秀一 安全管理部長（薬剤師） |
| 医薬品等品質保証責任者 | 浅見 宗俊 品質保証部長（薬剤師） |
※2024年1月1日更新
医療機器製造販売業 五役
| 医療機器製造販売業管理監督者 | 中手 利臣 信頼性保証本部長（薬剤師） |
|---|---|
| 医療機器製造販売業管理責任者 | 浅見 宗俊 品質保証部長（薬剤師） |
| 医療機器総括製造販売責任者 | 足立 重久 信頼性保証本部副本部長（薬剤師） |
| 医療機器安全管理責任者 | 稲津 秀一 安全管理部長（薬剤師） |
| 医療機器国内品質業務運営責任者 | 岡﨑 彰 品質保証部 医療機器品質保証グループ マネージャー（薬剤師） |
※2024年1月1日更新
医薬品製造販売承認書の点検計画および進捗状況
沢井製薬株式会社は、協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日GE薬協会発第25号）に基づき、製造販売承認書点検を以下の様に実施しました。
【点検対象】
全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目を点検する。
- 成分及び分量または本質
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 製造販売する品目の製造所
- 原薬の製造所
【点検品目数の製造所別内訳】
| 沢井製薬 | 鹿島工場：58品目／関東工場：146品目／三田工場：148品目／三田西工場：140品目／九州工場：228品目／第二九州工場：150品目 |
|---|---|
| 製造委託製造所 |
222品目 |
| 製造所点検品目合計 |
1092品目（但し、重複を除く承認品目数：754品目） |
【製造販売承認書の自主点検最終結果報告】(2022年6月30日時点)
点検品目（全754品目）のうち、薬事対応が必要と判断した品目（114品目）につき、2022年6月30日時点で対応を完了しました。
製造所等の監督状況
GQPおよびGMP査察における当社の取り組みの概略(2021年度）
| 監査数* |
141回 |
逸脱処理** |
770件 |
ご指摘件数*** | 684件 |
|---|
*自社製造所、他社製造所、試験施設のGMP監査
**製品出荷前の逸脱（自社）
***市場からのご指摘（自社）
≪当社の品質に対する取り組み詳細については下記をご覧ください≫