品質管理に関する開示

本ページでは、「なによりも患者さんのために」の企業理念のもと、引き続き適正な事業活動を行っていく上で重要な下記の情報を開示をしております。

 

薬事業務責任役員 および 業務分掌

 

医薬品医療機器等法に基づく責任体制

医薬品製造販売業 三役

医療機器製造販売業 五役

 

医薬品製造販売承認書の点検計画および進捗状況

2021年度承認書点検

沢井製薬株式会社は、協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日GE薬協会発第25号）に基づき、製造販売承認書点検を以下の様に実施しました。

 

【点検対象】

全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目を点検する。

• 成分及び分量または本質
• 製造方法
• 規格及び試験方法
• 製造販売する品目の製造所
• 原薬の製造所

 

【点検品目数の製造所別内訳】

 

【製造販売承認書の自主点検最終結果報告】(2022年6月30日時点)

点検品目（全754品目）のうち、薬事対応が必要と判断した品目（114品目）につき、2022年6月30日時点で対応を完了しました。

 

2024年度承認書点検

沢井製薬株式会社は、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日 医政産情企発0405 第1号、医薬薬審発0405 第8号、医薬監麻発0405 第1号）に基づき、製造販売承認書点検を以下の様に実施いたします。

 

【点検対象品目】

薬価基準収載されている全ての後発医薬品

 

【点検内容】

1. 製造販売承認書に記載の下記項目について、製造実態との相違を点検する。
  「製造方法欄」、「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」

2. 製造・試験担当者へのヒアリングを行う。

 

【点検品目数の製造所別内訳】（2024年6月28日時点）

 

【製造販売承認書の自主点検計画】

1. 「製造方法欄」、「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」に関する点検

• 2024年8月31日までに、各製造所の製造部門及び試験部門において相違を抽出する。
• 2024年10月31日までに、抽出された相違内容について本社薬制部門、品質保証部門において相違内容の最終判断を行い、点検結果について製造販売業者から所管の都道府県及び日薬連に、各製造業者から所管の都道府県への報告を完了する。

2. 製造・試験担当者へのヒアリング

    2024年10月31日までに、点検対象品目につきヒアリングを実施する。

 

【製造販売承認書の自主点検進捗】

詳しくはこちら

 

製造所等の監督状況

製造所の管理監督にかかる当社の取り組み概要（2023年度）

 

 

≪当社の品質に対する取り組み詳細については下記をご覧ください≫