重要なお知らせ詳細

品質管理に関する開示

本ページでは、「なによりも患者さんのために」の企業理念のもと、引き続き適正な事業活動を行っていく上で重要な下記の情報を開示をしております。

 

薬事業務責任役員 および 業務分掌

     
 

研究
開発

薬制

品質
保証
(GQP)

安全
管理
(GVP)

製造
(GMP)

広告

コンプラ
イアンス

医薬品
販売

代表
取締役
会長

澤井 光郎

代表
取締役
社長

澤井 健造
(薬剤師)

取締役

末吉 一彦

             

取締役

寺島 徹
(薬剤師)

       

取締役

木村 元彦
(薬剤師)

             

取締役

横田 祥士
(薬剤師)

             

 

医薬品等総括製造販売責任者・医薬品等安全管理責任者・医薬品等品質保証責任者

医薬品等総括製造販売責任者 寺島 徹
取締役 信頼性保証本部長(薬剤師)
医薬品等安全管理責任者 浅田 英文
安全管理部長(薬剤師)
医薬品等品質保証責任者 三溝 文雄
品質保証部長

 

製造販売承認書の点検計画および進捗状況

沢井製薬株式会社は、協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」(令和3年3月25日GE薬協会発第25号)に基づき、製造販売承認書点検を以下の様に実施しました。

 

【点検対象】

全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目を点検する。

  • 成分及び分量または本質
  • 製造方法
  • 規格及び試験方法
  • 製造販売する品目の製造所
  • 原薬の製造所

 

点検品目数の製造所別内訳

沢井製薬 鹿島工場:58品目/関東工場:146品目/三田工場:148品目/三田西工場:140品目/九州工場:228品目/第二九州工場:150品目
製造委託製造所

222品目

製造所点検品目合計

1092品目(但し、重複を除く承認品目数:754品目)

 

製造販売承認書の自主点検最終結果報告】(2022年3月24日時点)

点検品目数 薬事対応が必要と判断した品目数 当局相談等により薬事対応が確定している品目数 今後当局相談を実施する予定の品目数
754品目 114品目 一変申請 軽微変更届 108品目
4品目 2品目

 

製造所等の監督状況

GQP/GVPおよびGMP査察における当社の取り組みの概略(2020年度)

監査数*

93回

逸脱処理**

444件

ご指摘件数*** 722件
*自社製造所、他社製造所、試験施設のGMP監査
**製品出荷前の逸脱(自社)
***市場からのご指摘(自社)

 

 

≪当社の品質に対する取り組み詳細については下記をご覧ください≫

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