新薬とジェネリックの違いについて

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を同じ量使用し作られています。
違いは、お薬の形状や色、味、添加剤などです。別の会社が特許を持っていて使えなかったり、飲みにくいお薬を飲みやすくしたり、安定性を良くするためにあえて変えることもあります。しかし、どの場合も、お薬の効き目や安全性に影響しない範囲と定められています。
そして、効き目や安全性が同等であると確認するために、溶出試験や生物学的同等性試験、安定性試験など、たくさんの厳しい試験をクリアしないと、ジェネリック医薬品は発売することができません。

新薬とジェネリックは、全く同じものなの？

ジェネちゃんの解説

有効成分とその量は同じで、同等の効き目・安全性。
でも、味や形状などを飲みやすく変えていることがあるんだ。

効き目・安全性や品質について

ジェネリック医薬品の有効成分は、新薬の特許期間中に効き目や安全性が十分に確認されたものです。また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」にもとづいて、厳しい規制や基準を守り、開発・製造されています。さらに、国（厚生労働省）の厳しい審査をクリアし、新薬と同等の効き目・安全性、品質であることが確認・証明されてから初めて、患者さんに届けられます。

安いけれど、効き目や品質は大丈夫？

ジェネちゃんの解説

新薬と同じ成分で同等の効き目。品質も厳しくチェックしているよ。

国で定められたジェネリックの試験

ジェネリック医薬品は、新薬と同等の効き目であることを確かめるために、たくさんの試験が義務づけられています。
例えば、同じ人がジェネリック医薬品と新薬を同じ条件で交互に飲み、血中薬物濃度がそれぞれ同じように推移するかを確認する「生物学的同等性試験」で、同じように推移すれば、効き目や安全性が同等であると認められます。
また、定められた溶液で新薬とジェネリック医薬品の溶け方を比べる「溶出試験」は、同じ有効成分のお薬が同じように溶ければ、同じように吸収されて同等の効き目が確保されるという考えにもとづいて、行われる試験です。
このようなさまざまな試験によって、ジェネリック医薬品は新薬と同等の効き目・品質であることが確認されています。

ジェネリック医薬品の4つの試験

副作用について

ジェネリック医薬品と新薬、安全性はどちらも同等です。
お薬は、病気やけがを治療する役割を持つ一方で、副作用が発生するリスクも持っています。
万が一、副作用があった時には、新薬もジェネリック医薬品にも、「医薬品副作用被害救済制度」という公的な制度が適用される仕組みになっています。副作用は必ず現れるものではありませんが、気になる症状が現れたら、すぐにかかりつけの医師・薬剤師の先生に相談してください。

ジェネリックに替えるメリット

ジェネリックは、どうして安いの？

ジェネちゃんの解説

新薬よりも開発期間が短く、コストが抑えられるからだよ。
たとえば、高血圧症の患者さんなら年間3,240円もお得に！
（代表的なお薬を1日1回、1年間服用した場合）

高血圧症代表的なお薬を1日1回、1年間服用した場合

新薬

4,320円

ジェネリック医薬品

1,080円

差額

3,240円

脂質異常症代表的なお薬を1日1回、1年間服用した場合

新薬

5,400円

ジェネリック医薬品

2,160円

差額

3,240円

認知症代表的なお薬を1日1回、1年間服用した場合

新薬

15,120円

ジェネリック医薬品

6,480円

差額

8,640円

大腸がん代表的なお薬を1日2回、半年間服用した場合（休薬期間含む）

新薬

77,280円

ジェネリック医薬品

32,240円

差額

45,040円

※金額はお薬代のみを計算した場合です（3割負担、薬価は2022年4月現在）。患者さんが医療機関の窓口でお支払いになる金額は、お薬代のほかに診察代、検査代、調剤基本料などが含まれます。すべてのお薬にジェネリック医薬品があるとは限りません。お薬の種類や服用量によって価格が異なります。

飲みやすく工夫されたジェネリック

ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れた後に発売されるお薬です。特許期間中には、たくさんの患者さんが処方を受け、医師・薬剤師・看護師などの医療関係者の皆さんに取り扱われます。「こうだったらいいのに」という声を集めて、ジェネリック医薬品ではさまざまな工夫を加えています。

お薬に工夫をするって、どういうこと？

ジェネちゃんの解説

患者さんや医療関係者の皆さんから声を集めて、開発に活かしているんだ。

沢井製薬の飲みやすさの工夫について