沢井製薬のジェネリック医薬品について 生産体制
私たち生産部門の使命は、患者さんに品質の確保されたお薬を安定的にお届けすることです。そのために、生産設備の増強に継続的に取り組んでいます。
ただ、生産機器やシステムを扱うのは、私たち人間です。生産に携わる社員一人ひとりが、自らの仕事に対して「生命に深い関わりを持つ」ものであるという意識を持ちながら、日々、向き合っています。社員同士が良好なコミュニケーションをとり、ともに成長し合い、安全・安心な職場環境をつくることで、より高い品質のお薬を安定的にお届けすることができると考えています。
ここでは、沢井製薬の生産体制について、ハード面とソフト面の両面からご紹介します。
生産設備の取り組み
沢井製薬は、約800品目ものジェネリック医薬品を製造販売しています。これらの医薬品を高品質かつ安定的にお届けするために、クリーンな環境と最新設備を整えた生産体制を構築しています。
業界トップクラスの生産体制
製造を担う工場は、グループ会社も含む全国8工場※1で、年間約205億錠※2の生産能力をもつ、業界トップクラスの生産体制を誇ります。
- 沢井製薬が保有する全国6工場と、グループ会社であるトラストファーマテックが保有する2工場。
- 2024年7月時点
生産拠点を全国各地に分散し、同じ製品を2か所で作れるように承認をとることで、地震や台風などの天災によるダメージを回避し、安定的に供給することにも配慮しています。
最新の設備やシステムを積極的に導入
最新鋭の設備を誇る各工場では、錠剤、OD錠（口腔内崩壊錠）、注射剤などのジェネリック医薬品を安定的に供給するための取り組みを進めています。
たとえば、同じ原薬を複数のメーカーから購入するマルチソース化を積極的に推進したり、製造ラインの自動化や少人化、無人化など、最新機器を活用し、生産効率の向上やリスクの低減、コストの削減にも取り組んでいます。
また、医薬品の製造や品質の管理にはGMP（Good Manufacturing Practice）と呼ばれる厳しい基準が法令によって定められていますが、このGMPを遵守するための取り組みも進めています。
人為的な誤りを最小限にするために、MES（Manufacturing Execution System）と呼ばれる製造実行システムやLIMS（Laboratory Information Management System）と呼ばれる品質試験情報管理システムの全工場への導入を積極的に進めています※。これらのシステムにより、各工程で定められた試験での検査に合格しなければ次の工程に進めないような仕組みを構築できるようになり、さらなる品質の向上が期待できます。
一部の工場では既に導入済。現在、全工場に導入を計画し、進行中。
医薬品の汚染や品質低下を防止するために、クリーンな製造環境を整えています。多品目を製造しているため、決して混入が起きないように機器の清掃・洗浄を徹底的に行うことや、1ルーム1マシーン（1つの部屋に製造関連機器を1台しか設置しない）を原則とした設計を構築しています。
原材料の受け入れから、製品として完成するまでの各工程、さらには出荷後の製品についても、厳しい試験や検査で品質管理を行っています。
当社の品質管理体制については、こちらで詳しくご紹介しています。
関東工場（千葉県茂原市）
2015年3月、千葉県建築文化賞を受賞
第二九州工場（福岡県飯塚市）
2024年7月、新固形剤棟 竣工
製造を担う工場は、グループ会社も含む全国8工場※1で、年間約205億錠※2の生産能力をもつ、業界トップクラスの生産体制を誇ります。
- 沢井製薬が保有する全国6工場と、グループ会社であるトラストファーマテックが保有する2工場。
- 2024年7月時点
生産拠点を全国各地に分散し、同じ製品を2か所で作れるように承認をとることで、地震や台風などの天災によるダメージを回避し、安定的に供給することにも配慮しています。
最新の設備やシステムを積極的に導入
最新鋭の設備を誇る各工場では、錠剤、OD錠（口腔内崩壊錠）、注射剤などのジェネリック医薬品を安定的に供給するための取り組みを進めています。
たとえば、同じ原薬を複数のメーカーから購入するマルチソース化を積極的に推進したり、製造ラインの自動化や少人化、無人化など、最新機器を活用し、生産効率の向上やリスクの低減、コストの削減にも取り組んでいます。
また、医薬品の製造や品質の管理にはGMP（Good Manufacturing Practice）と呼ばれる厳しい基準が法令によって定められていますが、このGMPを遵守するための取り組みも進めています。
人為的な誤りを最小限にするために、MES（Manufacturing Execution System）と呼ばれる製造実行システムやLIMS（Laboratory Information Management System）と呼ばれる品質試験情報管理システムの全工場への導入を積極的に進めています※。これらのシステムにより、各工程で定められた試験での検査に合格しなければ次の工程に進めないような仕組みを構築できるようになり、さらなる品質の向上が期待できます。
一部の工場では既に導入済。現在、全工場に導入を計画し、進行中。
医薬品の汚染や品質低下を防止するために、クリーンな製造環境を整えています。多品目を製造しているため、決して混入が起きないように機器の清掃・洗浄を徹底的に行うことや、1ルーム1マシーン（1つの部屋に製造関連機器を1台しか設置しない）を原則とした設計を構築しています。
原材料の受け入れから、製品として完成するまでの各工程、さらには出荷後の製品についても、厳しい試験や検査で品質管理を行っています。
当社の品質管理体制については、こちらで詳しくご紹介しています。
関東工場（千葉県茂原市）
第二九州工場（福岡県飯塚市）
人財育成の取り組み
沢井製薬では、約2,600名の社員がジェネリック医薬品の製造に携わっています。
この製造に携わる社員一人ひとりが、どのような姿であるべきか、またその職場がどのようなところであるべきか、社員自身で考え、目指すべき姿を掲げています。
私たちの目指すべき姿
- 高い意識・マインドを持った社員の集まりであること
- 安全・安心な職場であること
- コミュニケーションが良好な職場であること
- 人財育成＆自己成長を目指す社員の集まりであること
この目指すべき姿を実現するために、社員への啓発および教育を最も重視し、取り組んでいます。
上司と部下がコミュニケーションを取りながら業務を行い、自分の考えや気持ちを上司や同僚に対して安心して発言できるような環境をつくることで、問題点や間違い等にも早く対応できるようになると考えています。また、社員教育では、GMP教育等の実務面の教育訓練だけではなく、社員の意識改革につながる教育にも注力しています。
社員一人ひとりが自らの使命を心に刻み、サワイの医薬品は私たち自身であるという気持ちをもって医薬品づくりに向き合い、患者さんにお薬をお届けします。
関連コンテンツ（医療関係者の皆さま向け）
医療関係者向け総合情報サイト「sawai medical site」では、医療関係者の皆さまへさらに詳しい情報をご提供しています。沢井製薬の安定供給への取り組みについて、ぜひご覧ください。