沢井製薬のジェネリック医薬品について 品質・安全管理
約800品目の製品一つ一つに対して、医薬品の原料である原薬や添加剤の選定からはじまり、製造過程、また販売後に至るまでのすべての工程において、品質や安全性を第一に考え、患者さんや医療関係者の皆さまが安心して使用できる医薬品の提供に努めています。
法令遵守
医薬品の製造、品質管理や安全管理には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」、GQP（Good Quality Practice）、GVP（Good Vigilance Practice）やGMP（Good Manufacturing Practice）等、多くの厳しい法令・規制を遵守することが求められています。私たち沢井製薬は、これらの法令を遵守して医薬品を製造し、品質や安全性が確保された医薬品を患者さんへ届けています。
直接携わる社員はもちろん、経営陣も含めたすべての社員が法令遵守に徹するための色々な取り組み、たとえば、毎月の法令遵守週間の設置、継続的な法令遵守・コンプライアンス教育訓練等をとおして、日々、法令遵守を最優先する意識向上に努めています。
品質管理
沢井製薬は、適切な品質の医薬品を患者さんにお届けするための「品質方針」を掲げています。製品ごとの特性に応じた強固な品質マネジメントシステム（Quality Management System）を確立し、品質を管理するための体制を整えています。
沢井製薬の医薬品は、薬機法、GQP省令やGMP省令等の厳格な法令を遵守しながら製造販売しています。最新のシステムを導入して人為的なミスを可能な限り減らしていく取り組みだけでなく、社員同士が部門を越えてコミュニケーションを図り、課題を解決していくための組織づくりも進めています。
GMP（Good Manufacturing Practice）
GMPとは「製造管理及び品質管理の基準」のことであり、医薬品等の製造業者が遵守すべき基準で、3つの基本原則があります。
人為的な誤りを最小限にすること（間違い防止）
MES（Manufacturing Execution System）と呼ばれる製造実行システムやLIMS（Laboratory Information Management System）と呼ばれる品質試験情報管理システムなどを導入※するなど、人為的なミスを最小限に抑える取り組みを進めています。
一部の工場では既に導入済。現在、全工場に導入を計画し、進行中。
医薬品の汚染および品質低下を防止すること（汚染防止）
有効成分の混在を避ける仕組みや、機器や製造工程ごとの部屋の清掃の徹底など、多くの品目を作る医薬品工場であっても、常にクリーンな環境を整え、維持しています。
高い品質を保証するシステム（仕組み）を設計すること（品質保証システム）
品質保証を客観的に行うため、品質保証部門は製造部門から独立しています。決められた製造方法であればいつも一定の結果になることをあらかじめ確認して、検証、文書化しています（バリデーション）。さらに定めた手順書を必要に応じて見直すなどの、継続的改善にも取り組んでいます。
製造所における医薬品の製造は、このGMPの3原則に基づき、ソフトとハードの両面から適切に管理しています。各製造所は製造する医薬品の種類に応じた適切なクリーン環境を整え、教育訓練を受けた作業者が定められた手順を遵守して製造を行っています。また、品質部門により、最終製品だけでなく、製造に用いる原薬、添加剤や包装資材、製造途中の中間製品などの品質が厳重に試験・検査されています。
さらに、行政による定期的な査察を受けることも義務付けられています。
GQP（Good Quality Practice）
GQPとは、製造販売業者に求められる「品質管理の基準」のことです。製品を市場へ出荷する際の判定基準や手順に加え、製造所における製造管理および品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するために必要なルールの構築、その実施の監督、市場への出荷に責任を負うことなどが定められています。
また、市場出荷後の製品について、市場や行政機関、製造所等から品質情報を得たときの影響評価や、原因究明および改善措置、また、品質不良が生じた場合の回収等の対応が定められています。
医薬品等の製造販売業許可を取得・維持するためには、このGQPに適合していなければならず、行政による定期的な適合状況の確認を受けています。
供給会社管理
自社工場や委託製造所だけでなく、原薬や添加剤を供給していただいているすべての供給会社が、
- 実際の製造や試験の手順と国が承認した手順に齟齬がないこと
- 製造部門が適切な環境で製造していることや品質管理部門が適切な試験を行っていることを定期的に確かめ、供給会社における製造管理や品質管理の体制が沢井製薬の求めている基準に適合していること
を確認しています。
本社の品質保証部門は、頻度よく自社工場を訪問して製造現場の担当者とのコミュニケーションを図るなど、課題に対して迅速に取り組む体制を整えています。さらに、本社品質保証部門の監査専門組織が供給会社の製造現場に赴き、その製造管理および品質管理の状況を確認しています。
安全管理
沢井製薬では、多くの品目の医薬品を取り扱っています。これら一つ一つの医薬品について、患者さんの安全性の維持に貢献すべく「安全性方針」を掲げ、その方針に基づく製品の特性に応じた安全性監視システム（Pharmacovigilance System）を整えることにより、患者さんに安心してご使用いただけるよう、活動しています。
また、GVP（Good Vigilance Practice）と呼ばれる「医薬品等の製造販売後安全管理の基準」が薬機法のもとに定められています。ジェネリック医薬品も新薬（先発医薬品）と同様に遵守が求められており、適切に安全管理が行われていることが、行政により定期的に確認されています。
沢井製薬では、法令遵守を徹底するとともに、これら活動を通じて安全性の確保と適正使用の推進を図っています。
また、経営陣を含めた全社員を対象とした継続的な「薬害教育」などを行うことで、製品の安全性確保に対する意識を高めるとともに、製薬企業に従事する者としての高い倫理観と責任感を持ち、安心・安全の医薬品の提供に努めています。
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