沢井製薬のジェネリック医薬品について生産体制

沢井製薬のジェネリック医薬品について

多品種少量生産が求められるジェネリック医薬品を、高品質かつ安定的にお届けするために、クリーンな環境と最新設備を整えた万全の生産体制を構築。出荷までの各段階、さらには出荷後の製品についても、厳しい試験や検査で品質管理を行っています。

工業化

研究開発において設計された製剤について、実際に工場での量産化（スケールアップ）を行います。
もちろんスケールアップ後も、有効性・安全性、品質を保証するため、製造条件などの最適化を図っています。

生産工場

沢井製薬の工場は全国に6拠点※1で、業界最大規模の総敷地面積による業界トップクラスの生産体制を誇ります。
最新鋭の設備を誇る各工場では、錠剤、OD錠（口腔内崩壊錠）、注射剤など、約800品目ものジェネリック医薬品を安定的に供給するための取り組みを進めています。
各工場では厚生労働省令で定められているGMP※2を遵守するとともに、1ルーム1マシーン（1つの部屋に製造関連機器を1台しか設置しない）を徹底しています。
また、多品目を製造しているため、決して混入が起きないように機器の清掃・洗浄も徹底的に実施。
さらに、製造ラインの自動化、無人化を積極的に進めることでクリーンな製造環境を整え、リスク低減、コスト削減にも取り組んでいます。

※1 生産拠点を6か所に分散し、同じ製品を2か所で作れるように承認をとることで、地震や台風などの天災によるダメージを回避し、安定的に供給することにも配慮

※2 GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品等の製造管理及び品質管理に関する基準

沢井製薬の工場の分布図

すべての工場の各工程において厳しい品質基準を設け、徹底的に品質管理

原料や包装資材の受け入れ、中間製品や出荷前の最終製品の検査など、工場の各工程において、厚生労働省が定めた厳しい基準にもとづいて品質を管理。これらの記録を、品質保証責任者が確認したうえで、製品の出荷を決定しています。出荷後の製品についても、工場へ保存しているサンプルについてきめ細やかな追試試験を行うなど、品質のチェック体制は万全です。
また、工場内では常にクリーンな環境を維持できるように衛生管理にも注力。安心、安全な環境のもと、安定的な製品の供給に取り組んでいます。