沢井製薬のジェネリック医薬品について 研究開発

世界中から良質なものだけを厳選する「原薬選び」、より良い品質をめざす「製剤化研究」、そして開発した製剤の品質を保証するための「試験」を行っています。また患者さんのために飲みやすさを、医療関係者の皆さまのために扱いやすさを追求した「製剤工夫」も積極的に行っています。

原薬選び

私たち沢井製薬が、医薬品づくりにおいて最も重視していることの1つが、原薬選びです。世界中から原薬を求め、厳しい規格をクリアする良質なものだけを選定。沢井製薬では、厚生労働省が定めるものより厳しい自主基準に適合した原薬を使用しています。高い品質を守るために、原薬の段階からその物性(性質や状態)などについても徹底的に分析し、厳選しています。

製剤化研究・技術研究

特許が切れれば、ジェネリック医薬品を速やかにお届けできるようにタイムリーでスピーディーな開発を行うこと、そして新薬と同じ有効成分・同等の効き目でありながら、さらにより良い品質の医薬品を作ること、それがサワイジェネリックの研究開発のポイントです。「ひとつ上の品質を目指す」をモットーに、患者さんや医療関係者の皆さまの声をもとに、どうすればより喜んでいただける医薬品になるかを考え、取り組んでいます。

オリジナル製剤化技術 「SAWAI HARMOTECH®(サワイ ハーモテック)」

科学と技術で患者さんに寄り添う「QualityHug®(クオリティハグ)」

ジェネリック医薬品の4つの試験

ジェネリック医薬品は、有効成分について量、純度、溶け方などいくつもの厳しい基準が定められており、その品質を確保するために、製剤の安定性を評価する安定性試験も実施。また生物学的同等性試験(薬物の血中濃度を測定する試験)を実施し、有効性・安全性について新薬と比較評価し、同等性を確認しています。
これらすべてをきちんとクリアしたものだけが、ジェネリック医薬品として厚生労働省から認められています。

品質試験

厚生労働省に承認された規格および試験方法にしたがい、含有量、溶出性、純度などの品質を確認する試験を有効成分と製剤に対して行っています。また、沢井製薬では品質確保のためにさまざまな取り組みを自主的におこなっています。

  • 品質を確認

  • 基準を厳しく設定

  • 有効成分の結晶形を確認

※同じ組成でも、結晶形により溶け方などの物理化学的な性質が異なるため、医薬品の有効性や安全性にも影響を及ぼします。

安定性試験

工場から医療機関への流通期間中、医療機関や患者さんのお手元(自宅)での保管期間中、また、患者さんの服用時における品質を評価しています。

加速試験、長期保存試験、過酷試験などにより、厚生労働省で決められた熱・光・湿度の条件下での状態変化が、基準内かどうかを確認。安定性試験を経て、日常の生活においての確かな品質を保証しています。

生物学的同等性試験~溶出試験~

溶出試験は、医薬品から溶けだした有効成分の量を確認する試験です。新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品から溶け出す有効成分の量と速度を経過時間ごとに比較します。

溶出試験のイメージ

生物学的同等性試験~ヒト試験~

ヒト試験とは、有効性・安全性に差がないことを確認するための試験です。同じ人に、新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、薬物の血中濃度を比較します。

血液中の有効成分の濃度の比較のグラフ

包装への取り組み

患者さんや医療関係者の皆さまから寄せられた声を集め、医療過誤防止のためにパッケージを改訂したりする取り組みも積極的に行っています。

患者さんのための工夫

折り曲げて錠剤が取り出せるパッケージ

ある骨粗しょう症の治療薬で、手の力が弱い患者さんが少ない力でも錠剤を取り出せるように、折り曲げて錠剤が取り出せるパッケージを開発。このパッケージは、日本包装技術協会主催の「2018 日本パッケージングコンテスト」でアクセシブルデザイン包装賞を受賞しました。

お薬の飲み忘れを防ぐ表示の工夫

例えば、4週に1回1錠服用するお薬には、お薬を飲む日を記入する欄や、服用日を忘れないようにカレンダーに貼ることができるシールを備え付ける工夫を施しています。

医療関係者の皆さまのために扱いやすさを追求した包装の工夫

製品名を大きく表示して、取り違いを防ぐ。

調剤のときの取り違いを防ぐために、お薬の製品名や薬効を表示する。

類似品名の取り違え防止対策を施したデザイン

調剤時によく似た名前の製品を取り違えてしまうことがないように、「類似名あり」と表示したり、医療過誤防止のために、個装箱の配色を工夫

クラッシュ機能付き個装ケース

ワンアクションで減容廃棄(体積を減らして廃棄)できる解体しやすい包装箱を開発

医療関係者の皆さまへ、さらに詳しくご紹介

医療関係者向け総合情報サイト「sawai medical site」では、医療関係者の皆さまへさらに詳しい情報をご提供しています。当社の取り組みについて、ぜひご覧ください。

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