九州工場注射棟（福岡県飯塚市）竣工のお知らせ　-高品質なバイアル製剤の出荷を目指して-

沢井製薬株式会社（本社：大阪市淀川区、代表取締役社長：澤井健造）は、本日、福岡県飯塚市に新しく建設した九州工場注射棟の竣工をむかえたことをお知らせいたします。今後はPQ※・PV※を経て、2023年6月より製品出荷を開始することとなります。

新しい注射棟はバイアル凍結乾燥製剤の製造が大部分を占める、ガイドラインに則った先進的な工場となっています。最新のGMP対応機器を導入し、堅牢なバリアシステムおよびオートメーション技術を用いることで製品汚染リスクを最小にしています。また、最新機器の能力を最大限に引き出せる画期的な機器構成を採用しています。

※PQ（性能適格性評価；Performance Qualification）

設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが、承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。

※PV(プロセスバリデーション；Process Validation)

設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した医薬品を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する、文書化された確証のこと。

代表取締役社長 澤井健造のコメント

沢井製薬は、高品質なジェネリック医薬品の安定供給により患者さんの期待に応えることが、最も重要な課題だと考えています。今回、老朽化した施設の建替を行いましたが、竣工した九州工場注射棟は、最新の建屋と設備を備えることでより安全性が高く、効率的な製造ができる施設に生まれ変わりました。今後も、ジェネリック医薬品を必要とするすべての人々に安全かつ高品質な製品をお届けすることに努めてまいります。

施設概要