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エスエ-ワン®配合T20/T25 -「用法及び用量」追加承認取得のお知らせ-

沢井製薬株式会社(本社:大阪市淀川区、代表取締役社長:木村元彦)は、2月14日、エスエーワン®配合カプセルT20/T25、エスエーワン®配合顆粒T20/T25、エスエーワン®配合OD錠T20/T25につきまして、下記の通り、「用法及び用量」の追加承認を取得したことをお知らせいたします。
これにより先発品との用法・用量が同一になりました。

 

効能又は効果

胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法

 

用法及び用量(下線部分が追加項目)

〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉
胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。


A法:通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常(血液検査、肝・腎機能検査)及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。


B法:通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。


C法:通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 

D法:通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 

E法:通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 

A法~E法における初回投与量(1回量)

体表面積 初回基準量(テガフール相当量)
1.25㎡未満 40mg/回
1.25㎡以上1.5㎡未満 50mg/回
1.5㎡以上 60mg/回

 

F法:通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 

F法における初回投与量(1回量)

体表面積 初回基準量(テガフール相当量)
1.25㎡未満 朝 40mg/回、夕 20mg/回
1.25㎡以上1.5㎡未満 40mg/回
1.5㎡以上 50mg/回

 

 

〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。

体表面積 初回基準量(テガフール相当量)
1.25㎡未満 40mg/回
1.25㎡以上1.5㎡未満 50mg/回
1.5㎡以上 60mg/回

 

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