原薬の品質

より良い品質のジェネリック医薬品をお届けするために、品質保証部門を中心に原薬製造メーカーの工場査察を行っています。製造部門が適切な環境で製造していることや品質管理部門が適切な分析を行っていることの確認を行い、原薬製造メーカーの品質管理体制が沢井製薬の基準に適合していることを確認しています。
また、医療関係者の皆さまに安心してご使用いただけるように、原薬製造国と原薬製造所の国別割合を情報公開しています。
さらに、原薬の安定的な調達のために、同じ原薬を複数の製造メーカーから購入するマルチソース化にも積極的に取り組んでいます。

医療関係者の皆さまへ
「原薬製造国」に関する情報

工場での品質管理体制

品質保証部門が中心となり、GQP※に従って、自社工場や協力工場の製品が厚生労働省の承認基準に適合しているかを監査し、品質改善指導を行っています。サワイジェネリックの高い品質を守り続け、安全・安心なジェネリック医薬品をお届けするための取り組みです。

GQP（Good Quality Practice）：医薬品等の品質管理の基準

PIC/Sへの対応

2014年7月に日本もPIC/S※1に加盟したことにより、医薬品業界のグローバル化に大きなメリットが期待されています。沢井製薬においても、FDA※2の品質基準に適合する体制構築に取り組むなど、「ひとつ上の品質」を掲げて品質の維持・向上に努めています。

1 PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）の略称。医薬品の製造管理や査察を含む品質管理の基準について、世界的調和を図ることを目的に設立された査察当局間の非公式な協力の枠組み。

2 FDA：米国食品医薬品局

使用成績調査の実施

ジェネリック医薬品は、新薬（先発医薬品）と同じ有効成分を同じ量含み、同じ経路から投与する製剤で、効き目や安全性が同等であると確認されている医薬品ですが、医療関係者の皆さまより、「ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べて情報が少なく不安を感じる」や「品質に関する対策が不十分ではないか」といったお問い合わせをいただくこともあります。

沢井製薬では、必要に応じて「使用成績調査」を実施し、ジェネリック医薬品の有効性や安全性についての確認をし、医療関係者の皆さまからの品質に関するお問い合わせに対応しています。