サワイジェネリックの取り組み 研究開発への取り組み

世界中から良質なものだけを厳選する「原薬選び」、より良い品質をめざす「製剤化研究」、そして開発した製剤の品質を保証するための「試験」を行っています。また患者さんのために飲みやすさを、医療関係者の皆さまのために扱いやすさを追及した「製剤工夫」も積極的に行っています。

原薬選び

私たち沢井製薬が、医薬品づくりにおいて最も重視していることの1つが、原薬選びです。世界中から原薬を求め、厳しい規格をクリアする良質なものだけを選定。沢井製薬では、厚生労働省が定めるものより厳しい自主基準に適合した原薬を使用しています。高い品質を守るために、原薬の段階からその物性(性質や状態)などについても徹底的に分析し、厳選しています。

製剤化研究

特許が切れれば、ジェネリック医薬品を速やかにお届けできるようにタイムリーでスピーディーな開発を行うこと、そして新薬と同じ有効成分・同等の効き目でありながら、さらにより良い品質の医薬品を作ること、それがサワイジェネリックの研究開発のポイントです。「ひとつ上の品質を目指す」をモットーに、患者さんや医療関係者の皆さまの声をもとに、どうすればより喜んでいただける医薬品になるかを考え、取り組んでいます。

製剤工夫

ジェネリック医薬品の開発では、新薬の開発時にはなかった新しい製剤技術を導入することができます。患者さんが飲みやすいように、大きくて飲みづらい錠剤を小さくしたり、コーティングなどで苦味を少なくしたりといった、お薬を服用する対象者を考慮した製剤設計をしています。また、医療関係者の皆さまが調剤しやすいもの、医療過誤や飲み違えを防ぐよう識別性を高めたものなど、多様なニーズに応えることは、ジェネリック医薬品だからこそできる役割です。

患者さんのための工夫

大きい錠剤を小さくして、飲みやすくする。

小児用に苦味を抑える工夫

錠剤の製品名を印字して、飲み間違いを防ぐ。

高齢者の方が飲みやすい口腔内崩壊錠(水なしでも飲める錠剤)

従来品より服用しやすくする。(カプセル→錠剤)

さまざまな特許を回避し、製剤化に成功
〜口腔内崩壊錠でありながら徐放性と強度も持ち合わせた錠剤の製剤化〜

ジェネリック医薬品は物質特許を含め、製法などの特許を回避しながら新薬(先発医薬品)と同等の溶出性や血中濃度の状態などを示す必要があります。中には口の中で速やかに崩壊させながらも(口腔内崩壊錠)、体内では徐々に有効成分を放出させなければならない製剤(徐放性製剤)もあります。関連する特許も多数ある中でさまざまな検討を積み重ね、ある製品では、先発医薬品と同じ特徴を持ち、かつ、服用するまでの錠剤の形状を維持できる強度を高めたものを、他社にさきがけて発売することができました。(特許取得)

検討を重ね生み出された付加価値製剤
〜水なしでも飲める、ある睡眠導入剤(OD錠)の開発〜

睡眠導入剤を就寝直前に服用する際に水分を摂取すると、患者さんは尿意を感じて睡眠の妨げになることがあります。また、夜間トイレに立った時、転倒の危険などがあることも。少しでも患者さんの不安を取り除きたいという思いから、水なしでも飲めるOD錠を開発しました。(特許取得)

医療関係者の皆さまのために扱いやすさを追及した製剤工夫

錠剤に割線を入れ、半分に割れやすくする。

包装シートから取り出した無包装の状態でも安定性を向上。

2014年度 日本薬剤学会「旭化成創剤開発技術賞」受賞

ある抗血小板薬のOD錠(口腔内崩壊錠)の開発において、公益社団法人日本薬剤学会より「2014年度旭化成創剤開発技術賞」を受賞しました。
錠剤には、識別性を高めて医療過誤を防止するために、製品識別コードや一般名等が刻印または印刷されていますが、コーティング錠にのみ対応していた従来の印刷技術を応用し、新たに素錠(コーティングされていない錠剤)のOD錠へ印字する技術の開発に成功し、この技術を採用したジェネリック医薬品を開発したことが評価されました。(特許取得)

ジェネリック医薬品の4つの試験

ジェネリック医薬品は、有効成分について量、純度、溶け方などいくつもの厳しい基準が定められており、その品質を確保するために、製剤の安定性を評価する安定性試験も実施。また生物学的同等性試験(薬物の血中濃度を測定する試験)を実施し、有効性・安全性について新薬と比較評価し、同等性を確認しています。
これらすべてをきちんとクリアしたものだけが、ジェネリック医薬品として厚生労働省から認められています。

品質試験

厚生労働省に承認された規格および試験方法にしたがい、含有量、溶出性、純度などの品質を確認する試験を有効成分と製剤に対して行っています。また、沢井製薬では品質確保のためにさまざまな取り組みを自主的におこなっています。

  • 品質を確認

  • 基準を厳しく設定

  • 有効成分の結晶形を確認

※同じ組成でも、結晶形により溶け方などの物理化学的な性質が異なるため、医薬品の有効性や安全性にも影響を及ぼします。

安定性試験

工場から医療機関への流通期間中、医療機関や患者さんのお手元(自宅)での保管期間中、また、患者さんの服用時における品質を評価しています。

品質試験の図

生物学的同等性試験~溶出試験~

溶出試験は、医薬品から溶けだした有効成分の量を確認する試験です。新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品から溶け出す有効成分の量と速度を経過時間ごとに比較します。

生物学的同等性試験の図

生物学的同等性試験~ヒト試験~

ヒト試験とは、有効性・安全性に差がないことを確認するための試験です。同じ人に、新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、薬物の血中濃度を比較します。

生物学的同等性試験の図

包装への取り組み

患者さんや医療関係者の皆さまから寄せられた声を集め、医療過誤防止のためにパッケージを改訂したりする取り組みも積極的に行っています。

患者さんのための工夫

折り曲げて錠剤が取り出せるパッケージ

ある骨粗しょう症の治療薬で、手の力が弱い患者さんが少ない力でも錠剤を取り出せるように、折り曲げて錠剤が取り出せるパッケージを開発。このパッケージは、日本包装技術協会主催の「2018 日本パッケージングコンテスト」でアクセシブルデザイン包装賞を受賞しました。

お薬の飲み忘れを防ぐ表示の工夫

例えば、4週に1回1錠服用するお薬には、お薬を飲む日を記入する欄や、服用日を忘れないようにカレンダーに貼ることができるシールを備え付ける工夫を施しています。

医療関係者の皆さまのために扱いやすさを追及した包装の工夫

製品名を大きく表示して、取り違いを防ぐ。

調剤のときの取り違いを防ぐために、お薬の製品名や薬効を表示する。

類似品名の取り違え防止対策を施したデザイン

調剤時によく似た名前の製品を取り違えてしまうことがないように、「類似名あり」と表示したり、医療過誤防止のために、個装箱の配色を工夫

クラッシュ機能付き個装ケース

ワンアクションで減容廃棄(体積を減らして廃棄)できる解体しやすい包装箱を開発

医療関係者の皆さまへ、もっと詳しくご紹介

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