ジェネリック事典 ジェネリック医薬品用語集

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。

参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター編「薬学と社会」
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」

AG

オーソライズドジェネリックをご参照ください。

ANDA

アメリカにおけるジェネリック医薬品の承認申請である、Abbreviated New Drug Applicationの略称。アメリカでは、ハッチ・ワックスマン法により、先発医薬品に関連する特許の特許期間満了前に、企業は米国食品医薬品局(FDA)に対し、発売しようとするジェネリック医薬品の承認申請(ANDA)を行うことができる。その場合、先発医薬品に関連する特許についての見解を記載した宣言書(パラグラフⅠ~Ⅳ)を添付する必要がある。

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BE試験

生物学的同等性試験。BEはBioequivalenceの略。

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CTD

Common Technical Documentの略。日・米・EUで共通化された承認申請のための資料であり、申請の様式はもちろんのこと、記載内容として品質や試験データが含まれるなど申請の統一化・効率化・スピード化が目的とされている。近年ではeCTDとよばれる電子申請が推奨されている。

DPC/PDPS

Diagnosis Procedure Combination / Per-Diem Payment Systemの略。急性期入院医療の診断群分類にもとづく1日あたりの包括評価支払制度。病院の運営を効率化して安定させ、生産性をあげることで、医療の質を高めるために導入されている。

FDA

U.S. Food and Drug Administration(米国食品医薬品局)の略。アメリカにおける「食品、薬品および化粧品に関する法律」の施行に携わる機関。

GCP

Good Clinical Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準)の略。国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準をもとに、日本で正しく治験を実施できるよう厚生労働省によって省令として定められたもの。治験を実施する医療機関、人の役割や業務が詳細に決められており、治験を実施する場合にはGCPを守らなければならない。

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GE

ジェネリック医薬品のことで、英語でGeneric DrugsやGenericsと表記されることから、日本ではGEと呼ばれることもある。

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GEシェア

後発品置き換え率をご参照ください。

GE薬協

日本ジェネリック製薬協会をご参照ください。

GLP

Good Laboratory Practice(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準)の略。
医薬品の有効性・安全性の評価のために、各種の実験動物を用いて試験をする非臨床試験の段階で、特に安全性についてのデータの信頼性を高めるために定められた基準。

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GMP

Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)の略。医薬品は直接患者さんの身体に作用するもので、その品質管理は非常に重要となる。GMPは医薬品等を製造する際に、適切な品質を維持しながら製造するために守らなければならない基準である。製造設備に関するものだけではなく、その製造管理に対しても細かく基準が定められている。

GPSP

Good Post-marketing Study Practice(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)の略。製造販売業者等が行う製造販売後調査等の適正な実施等を目的としている。製造販売後調査等には「使用成績調査」、「特定使用成績調査」、「製造販売後臨床試験」がある。これらの調査は製造販売後の医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び試験である。

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GQP

Good Quality Practice(医薬品等の品質管理の基準)の略。医薬品等の品質管理の方法に関する基準。製造販売業者は製造販売する製品の品質に対して最終責任を負う立場として保証を行う。原材料の入荷から製造・出荷管理のみならず、製造業者の管理や、万一製品に不備があった際の回収にいたるまで、あらゆる工程の品質管理業務が規定されている。

【参照リンク】

GS1データバー

医薬品の製品箱等に捺印されるバーコードで、商品コードに加え、有効期限、製造番号が一体化されたもの。医療機関や医薬品卸売業者がこのバーコードを活用して正確かつ適切にトレーサビリティを確保したり、医薬品の取り違え事故を防止することに役立つ。可変バーコードとも呼ぶ。

【参照リンク】

GVP

Good Vigilance Practice(医薬品等の製造販売後安全の管理基準)の略。医薬品等の安全性等に関する情報の収集、検討とその結果に基づく必要な措置、医薬品リスク管理計画の適正な実施に関する基準。2005年4月のGPMSPの廃止に伴って新設され、GPMSPの安全性の部分を引き継いでいる。GVPによって医薬品等を製造販売する企業には、医薬品等総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者のいわゆる製造販売業の三役の設置が義務づけられている。三役設置の義務化により、製造販売後の安全管理および品質管理業務の統括管理と健康被害発生等を防止するための措置決定を行う体制が整った。

JGA

日本ジェネリック製薬協会をご参照ください。

M1 TRUST 2021

沢井製薬が掲げる2019年3月期~2021年3月期の3か年の中期経営計画で、市場環境激変の中で、成長を続けられる企業体質への変革がテーマ。みんなで一番(M1)、T(Top Brand=ゆるぎないトップブランド)、R(Reliability=信頼性)、U(Unity=取引先を含めた総合力)、S(Stable Supply=安定供給)、T(Top Share=圧倒的シェアNo.1)の頭文字をあわせ、TRUSTと冠している。

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MR

Medical Representative(医薬情報担当者)の略。医療用医薬品の適正な使用と普及を目的として、企業を代表して医療機関等を訪問し、情報活動を行う者。情報活動とは、大きく分けて情報の提供・収集・伝達の3つがあり、医療関係者に対し医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報を提供すること、医薬品の効果や副作用などに関する情報を医療現場から収集すること、収集された情報について分析・評価した結果を医療関係者に伝達することである。

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MS

Marketing specialist(医薬品卸販売担当者)の略。医薬品卸売業の営業担当者であるMSは、医療機関に対して医薬品の納入価格交渉や受注などの販売機能を担うとともに、医療機関を訪問して、医薬品情報の提供・収集活動を行っており、製薬企業のMRを補完する役割も担っている。

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OD錠

口腔内崩壊錠をご参照ください。

OTC医薬品

医薬品は、大きく「医療用医薬品」と「OTC医薬品」に分けられる。OTCは、Over The Counterの略称で、風邪薬など患者さんが薬局・薬店、ドラッグストア等で医師の処方がなくても購入し使用することのできる医薬品である。含有する成分等により、要指導医薬品と一般用医薬品に分類されている。

【参照リンク】

PIC/S

Pharmaceutical Inspection Convention(PIC)およびPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PICS)の統合呼称。医薬品に関する品質保証やGMP基準を世界でハーモナイズしていくことで、グローバルに品質基準を高めることを目的とする。

【参照リンク】

PMDA

医薬品医療機器総合機構をご参照ください。

PTP

Press Through Packageの略。プラスチック様の樹脂とアルミのシートに錠剤が挟まっている状態で、そのシートから錠剤を押し出す形状が多い。錠剤、OD錠、カプセル剤では一般的な包装形態。

【参照リンク】

QOL

Quality of Lifeの略で、「生活の質」の意味。人が豊かな生活を送る上で、病気やその治療によって日常生活に支障をきたさないように、人生の「質」を重視し、「患者中心の医療」の重要な概念となっている。

R&D

研究開発をご参照ください。

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