ジェネリック医薬品用語集
ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。
回収
品質、有効性及び安全性等に問題の可能性がある場合や、承認内容と異なる医薬品等を製造販売業者等が引き取ること。医薬品・医療機器等を回収するときは、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣へ報告しなければならない。
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外用剤
皮膚（頭皮を含む）または爪に、塗布または散布し、患部に直接、または皮膚を通して患部へ浸透させて用いる医薬品。皮膚以外に使用する「吸入剤、点眼剤、点耳剤、点鼻剤、坐剤、含嗽剤（うがい薬）、トローチ｣ なども、外用剤に分類される。
かかりつけ医
疾患や健康に関する悩みなどを相談することができ、必要な時は専門の医療機関を紹介する、地域に密着した医師のこと。
かかりつけ薬剤師
患者さんが使用している処方薬や市販薬などの情報を把握し、薬の飲み残しや重複、副作用などがないか等、継続的に対応する薬剤師。患者さんの自宅に訪問して健康や薬の相談にのったり、薬局が開いていない時間帯も対応できる地域に密着した薬剤師。2016年4月より「かかりつけ薬剤師」制度がスタートし、患者さんが薬剤師を指名することにより、毎回同じ薬剤師が「かかりつけ薬剤師」として担当する。
かかりつけ薬局
患者さんが選択した信頼できる身近な薬局。処方せんの調剤や一般用医薬品の購入を集約することで、医薬品の情報を一元管理することが可能となる。かかりつけ薬局は、薬や食品の重複投与や相互作用による副作用などの健康被害を未然に防止するだけではなく、情報発信や相談を受けることも機能として持っている。
核粒子
薬を構成する小さな粒子をつくる際、その粒子の芯となる物質を用いてそのまわりに有効成分や添加剤をコーティングする場合、この芯となる物質を「核粒子」と呼ぶ。
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割線
錠剤を分割する際に使用される溝。薬剤の投与量を調節するため等に使用される。
可変バーコード
GS1データバーをご参照ください。
監査証跡
記録の入力、変更及び削除を行った場合の記録のことで、電磁的記録の真正性を担保するもの。すべての入力及び修正の記録を作成することが求められ、変更及び削除を行った場合はその理由の記録も必要。
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官能試験
人間の五感（視覚・聴覚・触覚・味覚・嗅覚）を使って品質を判定する方法のこと。
規格
剤形と含量の組み合わせ。一つの製剤に含有されている有効成分量を表す単位。また、品質を評価するために行う試験項目や基準値のことを指すこともある。
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規格揃え
ジェネリック医薬品の開発において、患者さんが先発医薬品からスムーズに切り替えられるよう、原則として先発医薬品が有するすべての規格を取り揃えること。ただし近年は、医療現場のニーズが極めて低い規格（シェア3%以下など）については、一定の要件を満たせば例外が認められる制度へと見直しが進んでいる。
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企業指標
厚生労働省が定めた「後発品の安定供給が確保できる企業の評価指標及び評価方法」のこと。医療現場が安定供給能力の高い企業を選定しやすくなるよう、各社の供給体制等を客観的に評価・可視化する目的で導入された。この指標による評価スコアは薬価制度にも反映され、基準を満たす度合いに応じて、後発医薬品を製造販売する企業は「A・B・C」の3区分に分類される。
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ジェネリック医薬品（後発品） / 安定供給 / 薬価制度
既収載品
収載品をご参照ください。
希少疾患
糖尿病や心疾患などの、より一般的な疾患と比較して患者数が極めて少ない疾患。国によって定義は異なるが、重度で慢性的な症状である傾向があり、多くの場合、進行性かつ衰弱性で生命を脅かす疾患である。
基礎的医薬品
長期間にわたり医療現場で使用され、有効性、安全性プロファイルが明確な品目の内、臨床上の必要性が高く、将来にわたり継続的に製造販売されることが求められる医薬品。質の高い効率的な医療を実現するという観点から、このような基礎的医薬品について、継続的な安定供給を確保するために薬価上の措置をしている。
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クオリティハグ®
QualityHug®をご参照ください。
経口剤
口から服用し、主に小腸などの消化管からの吸収を目的とする医薬品。錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、経口ゼリー剤等がある。
研究開発
ジェネリック医薬品では、特許調査、先発医薬品の分析から始まり、原薬の選定、製剤処方の検討、生物学的同等性試験や溶出試験などの様々な試験の実施によって承認申請を行うまでの一連の行為をいう。英名 Research & Developmentを略して、R&Dとも呼ぶ。
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元素不純物ガイドライン
ICHにてICH-Q3Dとして合意され、「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」薬食審査発0930第4号 平成27年9月30日として通知された医薬品の元素不純物に関するガイドラインのこと。第十八改正日本薬局方 厚生労働省告示第220号 令和3年6月7日に通則34として追加され、第十七改正第二追補で参考情報に収載された具体的な管理方法が一般試験法<2.66>元素不純物として統合された。
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限定出荷
限定出荷（自社の事情）：自社の事情により、新規顧客の注文や増量受注の辞退など全ての受注に対応できない状況。
限定出荷（他社品の影響）：他社品の影響で、全ての受注に対応できない状況。
限定出荷（その他）：季節性製剤や一過性需要過多、災害等による被害などの理由で、全ての受注に対応できない状況。
原薬
医薬品に含まれている有効成分。原末、主薬、主剤、API (Active Pharmaceutical Ingredient) とも呼ぶ。
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口腔内崩壊錠
口の中で速やかに溶解または崩壊する剤形の錠剤。水がなくても服用できるため、飲み込む力が弱っている患者さんや外出時などに有用。英名 Orally Disintegrating TabletsよりOD錠とも呼ぶ。
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交差汚染
医薬品の製造工程において、原料、中間製品、最終製品が他の原料や医薬品等により汚染されること。
抗生物質
微生物（細菌やカビ）に由来する、もしくは一部を活用し、ほかの微生物などの増殖や機能を阻害する医薬品。抗生剤とも呼ぶ。
公知申請
承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく、効能または効果等の承認が可能となる制度。
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後発医薬品
ジェネリック医薬品をご参照ください。
後発品置き換え率
ジェネリック医薬品の普及率を指し、ジェネリック医薬品のシェアを算出する方法の一つ。GEシェアとも呼ばれる。特許が満了しジェネリック医薬品が発売されている医薬品（先発医薬品）からジェネリック医薬品への置き換え状況を確認する指標でもある。［ジェネリック医薬品の数量］／（［ジェネリック医薬品が発売されている先発医薬品の数量］＋［ジェネリック医薬品の数量］）により算出する。新たにジェネリック医薬品が発売されると、分母が増えることで、一時的にジェネリック医薬品の置換率は下がることもある。
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後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン
主に、後発品等を対象として医療機関等が必要としている項目について公表すべき内容、方法等を定めたもの。
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コーティング
苦味、臭い、原薬の飛散などを抑える目的で、素錠等に皮膜を施すこと。コーティングを施した錠剤には、フィルムコーティング錠や糖衣錠、腸溶錠などがある。
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原薬 / 素錠 / フィルムコーティング錠
コード・オブ・プラクティス
すべての役員・従業員と、研究者・医療関係者・患者団体等との交流を対象として策定する自主的な行動基準。略して「コード」または「COP」と称される。
製薬企業各社は、上部団体が策定するコードを踏まえ、すべての役員・従業員を対象とする自社コードを策定し、当該コードの遵守を求めている。
なお、2012年2月に、国際製薬団体連合会（IFPMA）が、IFPMA 医薬品マーケティングコードをさらに発展させた「IFPMA コード」を発表したことを受けて、2013年1月に、下部団体である日本製薬工業協会（製薬協）が「製薬協コード」を策定している。また、日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）においても、2014年2月に「GE薬協コード」を策定している。
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国民皆保険制度
すべての日本国民に対し、保険料や税を財源とした公的医療保険に加入することを義務付ける制度。保険診療の場合、医療費の一部を負担することにより医療を受けることができ、残りの医療費は、保険料・国税・地方税でまかなわれている。
混合
製剤の製造工程の一つ。2種以上の異なる物質を混ぜ合わせて均一な組成とする操作。
混合診療
保険で認められている治療方法（保険診療）と保険で認められていない治療方法（保険外診療）を併用すること。日本の保険医療制度では、保険診療と保険外診療の併用は原則として禁止されており、医療保険全体が自由診療（全額自己負担）となるしくみが導入されている。