ジェネリック医薬品用語集

サワイジェネリックについて

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しております。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成しておりますが、公式の定義ではないことをご了承の上、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター「薬学と社会」2016
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」
バイオ後続品
すでに販売承認が与えられているバイオテクノロジー応用医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品。化学合成品からなるジェネリック医薬品と異なり、既存薬との有効成分の同一性を実証することが困難なため、バイオ後続品の承認の際には、非臨床試験および臨床試験による安全性の確認とともに、先行バイオ医薬品との直接比較による薬理作用や臨床的有効性の同等性・同質性の確認が必要となる。バイオシミラーとも呼ぶ。
バイオシミラー
バイオ後続品をご参照ください。
配合剤
有効成分を2つ以上含有する医薬品。
パラグラフⅣ
ANDA申請時に添付する新薬に関連する特許についての見解を記載した宣言書の一つ。「対象のジェネリック医薬品は新薬の特許を侵害しない」という内容を主張することで、その主張が認められ、かつ、FDAの承認を取得した最初のANDA申請者は、当該ジェネリック医薬品を180日間、独占的に販売する権利をFDAから獲得することができる。
バラ包装
アルミ缶・ブリキ缶・ガラス瓶・ポリエチレン袋内などに散剤・顆粒剤・錠剤・カプセル剤を直接入れた包装形態で、医療機関において秤量・計量調剤に用いられやすい。
バリデーション
製造所の構造設備、並びに手順、工程、その他の製造管理および品質管理の方法が、期待される結果を与えることを検証し、これを文書化すること。
販売会社
主にジェネリック医薬品を取り扱う医療用医薬品販売業者。
フィルムコーティング錠
合成高分子の水溶液、または有機溶液のフィルムを噴霧、乾燥させて外側を被覆した錠剤。
付加価値製剤
患者さんが飲みやすいよう、大きくて飲みづらい錠剤を小さくしたり、水なしでも飲める錠剤(OD錠)にしたり、コーティングなどで苦みを少なくしたりしている製剤。
服薬アドヒアランス
服薬コンプライアンスをご参照ください。
服薬コンプライアンス
患者さんが医師・薬剤師などの指示どおり服薬すること。近年ではより患者さんの意思、治療への協力などを主体にした「服薬アドヒアランス」の概念に移行していっている。
物質特許
「物」の発明。医薬品の場合は、医薬品の有効成分である「物質」についての特許を意味する。物質そのものだけではなく、その物質のあらゆる用途、製造方法にまで特許権の効力が及ぶ。
ブロックバスター
大型の新薬(先発医薬品)をいう。明確な定義はないが、アメリカ、EU、日本などでの1年間の売上高が1,000億円もしくは10億ドルを超える医薬品を指すことが多い。
包括支払制度
ある一定の医療(診断や診療行為)をまとめて点数化し、診療報酬が支払われる仕組み。入院治療における包括払いに、急性期の一般病棟におけるDPC制度などがある。
保険薬局
健康保険法に基づく保険指定を受けた薬局であり、健康保険を使った処方せんの受付を行うことができる。
骨太方針
正式名称は「経済財政運営と改革の基本方針2015」。骨太方針と呼ばれることもある。

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