ジェネリック事典 ジェネリック医薬品用語集

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。

参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター編「薬学と社会」
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」

回収

品質、有効性及び安全性等に問題の可能性がある場合や、承認内容と異なる医薬品等を製造販売業者等が引き取ること。医薬品・医療機器等を回収するときは、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣へ報告しなければならない。

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外用剤

皮膚(頭皮を含む)または爪に、塗布または散布し、患部に直接、または皮膚を通して患部へ浸透させて用いる医薬品。皮膚以外に使用する「吸入剤、点眼剤、点耳剤、点鼻剤、坐剤、含嗽剤(うがい薬)、トローチ」 なども、外用剤に分類される。

外来後発医薬品使用体制加算

病院内で医薬品の処方を行っている診療所に対し、患者負担の軽減や医療保険財政の改善に資するという観点から診療報酬上の評価の対象とされている。ジェネリックの置き換え率が85%以上で5点、75%以上85%未満で4点、70%以上75%未満で2点という算定がなされる。

かかりつけ医

疾患や健康に関する悩みなどを相談することができ、必要な時は専門の医療機関を紹介する、地域に密着した医師のこと。

かかりつけ薬剤師

患者さんが使用している処方薬や市販薬などの情報を把握し、薬の飲み残しや重複、副作用などがないか等、継続的に対応する薬剤師。患者さんの自宅に訪問して健康や薬の相談にのったり、薬局が開いていない時間帯も対応できる地域に密着した薬剤師。2016年4月より「かかりつけ薬剤師」制度がスタートし、患者さんが薬剤師を指名することにより、毎回同じ薬剤師が「かかりつけ薬剤師」として担当する。

かかりつけ薬局

患者さんが選択した信頼できる身近な薬局。処方せんの調剤や一般用医薬品の購入を集約することで、医薬品の情報を一元管理することが可能となる。かかりつけ薬局は、薬や食品の重複投与や相互作用による副作用などの健康被害を未然に防止するだけではなく、情報発信や相談を受けることも機能として持っている。

割線

錠剤を分割する際に使用される溝。薬剤の投与量を調節するため等に使用される。

可変バーコード

GS1データバーをご参照ください。

監査証跡

記録の入力、変更及び削除を行った場合の記録のことで、電磁的記録の真正性を担保するもの。すべての入力及び修正の記録を作成することが求められ、変更及び削除を行った場合はその理由の記録も必要。

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規格

剤形と含量の組み合わせ。一つの製剤に含有されている有効成分量を表す単位。また、品質を評価するために行う試験項目や基準値のことを指すこともある。

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規格揃え

ジェネリック医薬品の比較対象となった先発医薬品が有する規格を、例外を除いて全て取り揃えること。

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既収載品

収載品をご参照ください。

基礎的医薬品

長期間にわたり医療現場で使用され、有効性、安全性プロファイルが明確な品目の内、臨床上の必要性が高く、将来にわたり継続的に製造販売されることが求められる医薬品。質の高い効率的な医療を実現するという観点から、このような基礎的医薬品について、継続的な安定供給を確保するために薬価上の措置をしている。

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機能評価係数

医療機能の高さで包括評価され、診療報酬単価が算定されるDPC対象病院において、その医療機能の高さを評価するために設定されたもの。DPC対象病院での出来高算定時に基本点数へ加算する届出項目の一部を点数ではなく係数に換算したもので、下記2種類が定義されている。

  • 機能評価係数Ⅰ:医療機関の人員配置や医療機関全体として有する機能等、医療機関単位での構造的因子(structure)を評価する係数。
  • 機能評価係数Ⅱ:DPC参加による医療提供体制全体としての効率改善等へのインセンティブとしての係数で、医療機関が担うべき役割や機能を評価するもの。

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経口剤

口から服用し、主に小腸などの消化管からの吸収を目的とする医薬品。錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、経口ゼリー剤等がある。

経済財政運営と改革の基本方針

政権の重要課題や翌年度予算編成の方向性を示す方針。骨太方針と称され、首相が議長を務める経済財政諮問会議で、毎年6月頃に策定される。

2005年の骨太方針ではじめて「後発医薬品市場の育成を図る」と明記され、2007年の方針で「数値目標(旧指標)」が導入された。また、2017年の方針で「2020年9月までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記された。
2021年の骨太方針では、「後発医薬品の品質及び安定供給の信頼性の確保を柱とし、官民一体で、製造管理体制強化や製造所への監督の厳格化、市場流通品の品質確認検査などの取り組みを進めるとともに、後発医薬品の数量シェアを、2023年度末までに全ての都道府県で80%以上とする」旨が示された。

研究開発

ジェネリック医薬品では、特許調査、先発医薬品の分析から始まり、原薬の選定、製剤処方の検討、生物学的同等性試験や溶出試験などの様々な試験の実施によって承認申請を行うまでの一連の行為をいう。英名 Research & Developmentを略して、R&Dとも呼ぶ。

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健康サポート薬局

かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能を備えた薬局のうち、地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援する薬局のこと。

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元素不純物ガイドライン

ICHにてICH-Q3Dとして合意され、「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」薬食審査発0930第4号 平成27年9月30日として通知された医薬品の元素不純物に関するガイドラインのこと。第十八改正日本薬局方 厚生労働省告示第220号 令和3年6月7日に通則34として追加され、第十七改正第二追補で参考情報に収載された具体的な管理方法が一般試験法<2.66>元素不純物として統合されたことから、経過措置期間である令和6年6月30日までの対応が必要。

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原薬

医薬品に含まれている有効成分。原末、主薬、主剤、API (Active Pharmaceutical Ingredient) とも呼ぶ。

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口腔内崩壊錠

口の中で速やかに溶解または崩壊する剤形の錠剤。水がなくても服用できるため、飲み込む力が弱っている患者さんや外出時などに有用。英名 Orally Disintegrating TabletsよりOD錠とも呼ぶ。

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交差汚染

医薬品の製造工程において、原料、中間製品、最終製品が他の原料や医薬品等により汚染されること。

抗生物質

微生物(細菌やカビ)に由来する、もしくは一部を活用し、ほかの微生物などの増殖や機能を阻害する医薬品。抗生剤とも呼ぶ。

公知申請

承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく、効能または効果等の承認が可能となる制度。

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後発医薬品

ジェネリック医薬品をご参照ください。

後発医薬品調剤体制加算

ジェネリック医薬品の使用割合に応じて、保険薬局が診療報酬の加算を取得できる仕組み。75%以上の保険薬局は15点、80%以上は22点、85%以上は28点を加算される。

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後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ

2013年4月に厚生労働省によって策定された、ジェネリック医薬品推進のロードマップ。
ジェネリック医薬品の使用促進策に係る課題を明らかにするとともに、新たな目標を設定して、行政、医療関係者、医薬品業界など国全体で取り組む施策が示されている。

施策の1つとして、「新たな目標の設定とモニタリングの強化」が示されており、毎年、ロードマップ検証検討事業報告書が公表されている。

後発品置き換え率

ジェネリック医薬品の普及率を指し、ジェネリック医薬品のシェアを算出する方法の一つ。GEシェアとも呼ばれる。特許が満了しジェネリック医薬品が発売されている医薬品(先発医薬品)からジェネリック医薬品への置き換え状況を確認する指標でもある。[ジェネリック医薬品の数量]/([ジェネリック医薬品が発売されている先発医薬品の数量]+[ジェネリック医薬品の数量])により算出する。新たにジェネリック医薬品が発売されると、分母が増えることで、一時的にジェネリック医薬品の置換率は下がることもある。

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コーティング

苦味、臭い、原薬の飛散などを抑える目的で、素錠等に皮膜を施すこと。コーティングを施した錠剤には、フィルムコーティング錠や糖衣錠、腸溶錠などがある。

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コード・オブ・プラクティス

すべての役員・従業員と、研究者・医療関係者・患者団体等との交流を対象として策定する自主的な行動基準。略して「コード」または「COP」と称される。
製薬企業各社は、上部団体が策定するコードを踏まえ、すべての役員・従業員を対象とする自社コードを策定し、当該コードの遵守を求めている。

なお、2012年2月に、国際製薬団体連合会(IFPMA)が、IFPMA 医薬品マーケティングコードをさらに発展させた「IFPMA コード」を発表したことを受けて、2013年1月に、下部団体である日本製薬工業協会(製薬協)が「製薬協コード」を策定している。また、日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)においても、2014年2月に「GE薬協コード」を策定している。

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国民皆保険制度

すべての日本国民に対し、保険料や税を財源とした公的医療保険に加入することを義務付ける制度。保険診療の場合、医療費の一部を負担することにより医療を受けることができ、残りの医療費は、保険料・国税・地方税でまかなわれている。

混合

製剤の製造工程の一つ。2種以上の異なる物質を混ぜ合わせて均一な組成とする操作。

混合診療

保険で認められている治療方法(保険診療)と保険で認められていない治療方法(保険外診療)を併用すること。日本の保険医療制度では、保険診療と保険外診療の併用は原則として禁止されており、医療保険全体が自由診療(全額自己負担)となるしくみが導入されている。

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