ジェネリック医薬品用語集

サワイジェネリックについて

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しております。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成しておりますが、公式の定義ではないことをご了承の上、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター「薬学と社会」2016
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」
回収
品質、有効性及び安全性等に問題の可能性がある場合や、承認内容と異なる医薬品等を製造販売業者等が引き取ること。医薬品・医療機器等を回収するときは、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣へ報告しなければならない。
外用剤
皮膚(頭皮を含む)または爪に、塗布または散布し、患部に直接、または皮膚を通して患部へ浸透させて用いる医薬品。皮膚以外に使用する 「吸入剤、点眼剤、点耳剤、点鼻剤、坐剤、含嗽剤(うがい薬)、トローチ」 なども、外用剤に分類される。
かかりつけ薬局
患者さんが選択した信頼できる身近な薬局。処方せんの調剤や一般用医薬品の購入を集約することで、医薬品の情報を一元管理することが可能となる。かかりつけ薬局は、薬や食品の重複投与や相互作用による副作用などの健康被害を未然に防止するだけではなく、情報発信や相談を受けることも機能として持っている。
割線
錠剤を分割する際に使用される線。薬剤の投与量を調節するため等に使用される。
可変バーコード
GS1データバーをご参照ください。
規格
剤形と含量の組み合わせ。一つの製剤に含有されている有効成分量を表す単位。また、品質を評価するために行う試験項目や基準値のことを指すこともある。
規格揃え
ジェネリック医薬品の標準となった先発医薬品が有する規格を、例外を除いて全て取り揃えること。
既収載品
収載品をご参照ください。
機能評価係数
医療機能の高さで包括評価され、診療報酬単価が算定されるDPC対象病院において、その医療機能の高さを評価するために設定されたもの。DPC対象病院での出来高算定時に基本点数へ加算する届出項目の一部を点数ではなく係数に換算したもので、下記2種類が定義されている。
  1. 機能評価係数Ⅰ:医療機関の人員配置や医療機関全体として有する機能等、医療機関単位での構造的因子(structure)を評価する係数。
  2. 機能評価係数Ⅱ:DPC参加による医療提供体制全体としての効率改善等へのインセンティブとしての係数で、医療機関が担うべき役割や機能を評価するもの。
経口剤
口から服用し、主に小腸などの消化管からの吸収を目的とする医薬品。錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、経口ゼリー剤等がある。
経済財政運営と改革の基本方針2015
「経済再生なくして財政健全化なし」という基本哲学のもと、安倍内閣が取り組むべき今後の経済財政運営の方針を示したもの。ジェネリック医薬品の使用促進が盛り込まれている。いわゆる骨太方針。
研究開発
ジェネリック医薬品では、特許調査、先発医薬品の分析から始まり、原薬の選定、製剤処方の検討、生物学的同等性試験や溶出試験などの様々な試験の実施によって承認申請を行うまでの一連の行為をいう。英名 Research & Developmentを略して、R&Dとも呼ぶ。
原薬
医薬品に含まれている有効成分。原末、主薬、主剤、APIとも呼ぶ。
口腔内崩壊錠
口の中で速やかに溶解または崩壊する剤形の錠剤。水がなくても服用できるため、飲み込む力が弱っている患者さんや外出時などに有用。英名 Orally Disintegrating TabletsよりOD錠とも呼ぶ。
交差汚染
医薬品の製造工程において、原料、中間製品、最終製品が他の原料や医薬品等により汚染されること。
抗生物質
微生物(細菌やカビ)に由来する、もしくは一部を活用し、ほかの微生物などの増殖や機能を阻害する医薬品。抗生剤とも呼ぶ。
公知申請
承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく、効能または効果等の承認が可能となる制度。
後発医薬品
ジェネリック医薬品をご参照ください。
後発医薬品係数
DPC対象病院の診療報酬を決める際の機能評価係数Ⅱの一つ。後発医薬品の使用割合に応じて算定され、70%を上限として使用割合が高いほど診療報酬が高くなる。
後発医薬品指数
DPC対象病院のジェネリック医薬品の使用割合に応じて定められる指数。DPC対象病院の評価基準となる、機能評価係数Ⅱの7項目に含まれる。
後発医薬品調剤体制加算
ジェネリック医薬品の使用割合に応じて、保険薬局が診療報酬の加算を取得できる仕組み。後発品置き換え率が75%以上の保険薬局は22点、65%以上の保険薬局は18点を加算できる。ジェネリック医薬品は研究開発に要する費用が新薬よりも少なくて済み、一般的に、新薬の薬価よりも低い薬価であるため、患者負担の軽減や医療保険財政の改善に資するという観点から、診療報酬上の評価の対象とされてきた。
後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ
2013年4月に策定された、ジェネリック医薬品に関する下記事項が明記されたもの。
  1. さらなる使用促進の必要性
  2. 新たな目標の設定とモニタリングの強化
  3. 具体的な取り組みおよび課題
2013年4月の時点ではGEシェア(後発品置き換え率)を2018年3月末までに60%以上にする目標だったが、2015年6月の閣議決定において、2017年央に70%以上とするとともに、2018年度から2020年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする新たな目標(経済財政運営と改革の基本方針2015)が定められた。略してロードマップとも呼ばれる。
後発品置き換え率
ジェネリック医薬品の普及率を指し、ジェネリック医薬品のシェアを算出する方法の一つ。GEシェアとも呼ばれる。特許が満了しジェネリック医薬品が発売されている医薬品(先発医薬品)からジェネリック医薬品への置き換え状況を確認する指標でもある。[ジェネリック医薬品の数量]/([ジェネリック医薬品が発売されている先発医薬品の数量]+[ジェネリック医薬品の数量])により算出する。新たにジェネリック医薬品が発売されると、分母が増えることで、一時的にジェネリック医薬品の普及率は下がることとなる。
コーティング
苦味、臭い、原薬の飛散などを抑える目的で、素錠等に皮膜を施すこと。コーティングを施した錠剤には、フィルムコーティング錠や糖衣錠、腸溶錠などがある。
国民皆保険制度
すべての日本国民に対し、保険料や税を財源とした公的医療保険に加入することを義務付ける制度。保険診療の場合、医療費の一部を負担することにより医療を受けることができ、残りの医療費は、保険料・国税・地方税でまかなわれている。
混合
製剤の製造工程の一つ。2種以上の異なる物質を混ぜ合わせて均一な組成とする操作。
混合診療
保険で認められている治療方法(保険診療)と保険で認められていない治療方法(保険外診療)を併用すること。日本の保険医療制度では、保険診療と保険外診療の併用は原則として禁止されており、医療保険全体が自由診療(全額自己負担)となるしくみが導入されている。

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