ジェネリック事典 ジェネリック医薬品用語集

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。

参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター編「薬学と社会」
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」

臨床試験

患者や健康な人に対して行う「治療を兼ねた試験」を指すが、「新薬の開発の目的」に限らず、「新薬開発」だけでなく、薬の効果の追跡調査の実施や既存の薬の別の効能を調査・確認したりするなど、患者や健康な人に対して行う、治療を兼ねた試験の全てを指す。ジェネリック医薬品に関しては、溶出試験と、健康成人においてクロスオーバー法で先発医薬品とジェネリック医薬品を投与し、血中濃度の推移を比較する生物学的同等性試験を行うことが多い。

【参照リンク】

レジメン

抗がん剤と、併用される制吐剤や抗アレルギー剤、補液などの支持療法剤を明記したもの。レジメンには薬剤の投与量、投与時間、投与方法、投与順、投与日などが時系列的に記載されている。

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連続生産

一般的に、1つの製品を一定期間、連続して生産する方式のこと。 定番品など、特定の製品を大量に生産する業種や、生産ラインが特定の製品に限定している企業などにおける生産手法。継続生産、繰返生産と呼ばれることもある。

医薬品の場合は、原料又は混合物を連続的に製造工程内に投入し、製造後の生産物を連続的に取り出す生産方法を指す。プロセスを長期間稼働させることで、望ましい品質を有する最終製品を、必要な量、必要な時期に製造できる。

ロードマップ

後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップをご参照ください。

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