ジェネリック医薬品用語集

サワイジェネリックについて

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しております。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成しておりますが、公式の定義ではないことをご了承の上、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター「薬学と社会」2016
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」
剤形
医薬品をその目的や用途に応じ、適切にしたものの形状。大きく分けると、内服薬、注射剤、外用薬などの剤形がある。
再審査期間
新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度確認する制度。医薬品の承認(効能効果等の一部変更承認を含む)に際して、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。主な再審査の期間は、以下のとおり。
  1. 10年:希少疾病用医薬品、長期の薬剤疫学的調査が必要なもの
  2. 8年:新有効成分医薬品
  3. 6年:新医療用配合剤(新規性により4年もある)、新投与経路医薬品
  4. 4年:新効能・効果医薬品、新用法・用量医薬品
サワイ健康推進課
沢井製薬が、健やかな将来へのヒントをお届けする健康情報サイト。みなさんの健康と日本の医療費節減に役立つ情報を発信している。
サワイジェネリック®
すべてにおいて、一つ上の品質を。それが沢井製薬が考えるジェネリック医薬品「サワイジェネリック」。
3価格帯
組成、剤形区分および規格が同一で、既に薬価基準に収載されているジェネリック医薬品の薬価の算定ルール。2014年度実施の薬価制度改革により、これまで各社ごとに異なっていた薬価が3価格帯にまとめられることとなった。具体的には市場実勢価格をもとに先発医薬品薬価の30%未満、30%~50%未満、50%以上の3つの価格帯でグルーピングしそれぞれの価格帯で加重平均し、3つの価格が設定されている。
ジェネちゃん®
ジェネちゃん®

沢井製薬のジェネリック医薬品啓発キャラクター。ジェネリック医薬品に詳しく、ジェネリック医薬品のことで困っている人を見つけると、ついつい教えてあげたくなってしまう性格。好奇心旺盛で、「もっとジェネリック医薬品のことを知りたい!そしてみんなに広めたい!」とまだまだ勉強中。

ジェネリックあるのかな?検索
沢井製薬のホームページ内にある検索サービスで、サワイジェネリックを含む全ての医療用医薬品について、ジェネリック医薬品があるかどうかを簡単に調べることができる。
ジェネリック医薬品
新薬と同じ有効成分で作られ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づくいろいろな厳しい基準や規制をクリアした医療用医薬品。効き目や安全性が新薬と同じだと認められてから発売される。開発にかかる期間が新薬と比べて短い分費用が安くて済むため、価格を安くすることができる。
ジェネリック医薬品希望カード/シール
患者さんがジェネリック医薬品を希望する意思を間接的に伝えるツールとして、受付で診察券・保険証等とともに提示する「ジェネリック医薬品希望カード」や、診察券・保険証などに貼付する「ジェネリック医薬品希望シール」が作成されている。政府からの補助金を受けて、保険者(健康保険組合・協会けんぽ・市町村 等)が作成し、被保険者(患者さん)へ配布している。沢井製薬においても、「お願いカード」「お願いシール」を作成し、無償で配布している。
ジェネリック医薬品シェア
後発品置き換え率をご参照ください。
市場実勢価格
卸売業者から医療機関・薬局等へ納入する医薬品の販売価格。
収載
薬価基準収載をご参照ください。
収載品
薬価基準に収載されている医薬品。医療機関等で保険診療に用いられる医療用医薬品はこの中から使用される。
主薬
医薬品を構成する成分のうち、有効成分のこと。他に主原料、主成分とも呼ぶ。
上市
承認された医薬品の市場販売が開始されること。
承認
製造販売承認をご参照ください。
承認申請
治験で有効性と安全性に関するデータを得た後、厚生労働大臣に医薬品の輸入・製造承認を申請すること。
処方せん様式
処方せんには患者の氏名、年齢、薬名、分量、用法、用量、発行の年月日、使用期間及び病院若しくは診療所の名称及び所在地又は医師の住所を記載する欄がある。2008年4月の改訂により、処方せんの「変更不可」欄に医師のサインがなければ、薬剤師と相談のうえでジェネリック医薬品を選ぶことができるようになった。また、2014年にはこれまでの処方せん全体からそれぞれの医薬品についてジェネリック医薬品への変更可否を明示することになった。
新薬(新医薬品)
既に製造または輸入の承認を得ている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果、剤形等が明らかに異なる医薬品であって、厚生労働大臣によって、その製造および輸入が承認されたもの。
新規収載
薬価基準収載をご参照ください。
新薬創出加算
正式名称は「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」。革新的な新薬の創出や適応外薬等の開発を目的に、ジェネリック医薬品のない新薬で値引率の小さいものに一定率までの加算を行うもの。
診療報酬
実態として行った診療や調剤などの医療行為に対して、その対価として保険者から支払いを受けること。2年に1回改定される。
スイッチOTC
すでに承認販売されている医療用医薬品のうち、比較的副作用が少なく安全性の高い成分を、要指導医薬品・一般用医薬品(OTC医薬品)として転用(スイッチ)したものを指す。
製剤
医薬品の有効成分を使いやすく、飲みやすくするために、錠剤・カプセル・注射剤などの形にしたもの。
製剤工夫
患者さんが飲みやすいように、大きくて飲みづらい錠剤を小さくしたり、水なしでも飲めるOD錠にしたり、またコーティングなどで苦味を少なくするなど、医薬品に工夫をすること。また、医療関係者が調剤しやすいもの、医療過誤や飲み間違えを防ぐよう識別性を高めたものなど、多様なニーズに応える製剤工夫は、ジェネリック医薬品だからこそできる役割である。沢井製薬では、既に発売している製品についても、患者さんや医療関係者の皆さんから寄せられた声を集め、積極的に製剤工夫を行っている。
製剤処方
製剤を構成する主薬および添加物の組み合わせ。
製剤特許
製剤化の方法、添加物の種類、配合割合等の特許。
生産能力
年間生産できる医薬品の数量。沢井製薬は、販売予測数量に対して一定の余力をもった生産能力を有している。
製造販売承認
医薬品を製造または販売することについて、厚生労働省、自治体から承認を受けること。
生物学的同等性
新薬に対するジェネリック医薬品の治療学的な同等性のこと。PMDAが定めたガイドラインに従い、生物学的同等性試験として溶出試験や服用時の血中濃度推移の確認を行い、ジェネリック医薬品が新薬と同等の有効性・安全性を示すことを確認している。
製法特許
医薬有効成分の製造方法に関する特許
整粒
製剤の製造工程の一つ。主成分や添加物を固めて粒状にした(造粒)あと、粒の大きさを均一に整えること。
先発医薬品
ジェネリック医薬品(後発医薬品)に対する用語として新薬のことを指す。先発品とも呼ぶ。
総括製造販売責任者
医薬品等総括製造販売責任者は医薬品等の品質管理に関する業務(GQP)の責任者及び製造販売後安全管理に関する業務(GVP)の責任者とお互いに連携を取り合い、医薬品、医療機器等の品質管理及び製造販売後安全管理を行う。
造粒
製剤の製造工程の一つ。主成分や添加剤をそのまま、あるいは混合するなどしたあと、固めて粒状にすること。
素錠
錠剤を打錠したままの状態であり、錠剤表面にコーティングなどの剤皮がないため溶解速度が速い。

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