ジェネリック事典 ジェネリック医薬品用語集

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。

参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター編「薬学と社会」
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」

打錠

製剤の製造工程の一つ。粉末を圧縮し、一定形状に固形化すること。

地域包括ケアシステム

重度の介護状態になっても、住み慣れた地域で自分らしい暮らしを人生の最後まで続けることができるよう、住まい・医療・介護・予防・生活支援を一体的に提供するシステム。団塊の世代が75歳以上となる2025年を目途に厚生労働省が推進している。

地域連携薬局

外来受診時だけではなく、在宅医療への対応や入退院時を含め、他の医療提供施設との服薬情報の一元的・継続的な情報連携に対応できる薬局のこと。

中間製品

製造過程の製品のこと。

中間年改定

薬価制度の抜本改革において示された「2年に1回行われている薬価調査に加え、その間の年においても調査を行い、価格乖離の大きな品目について薬価改定を行う」とする骨子に基づいて行われるもの。初の中間年改定は2021年度。

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長期収載品

再審査が終了し、特許が切れてジェネリック医薬品が発売されている先発医薬品。薬価基準に長期間収載されていることから「長期収載品」と呼ばれるようになった。

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データインテグリティ

ライフサイクルを通じて、データが、完全性や一貫性、正確性を有していること。

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適応症

その医薬品が有効であると、国が承認した病気・症状。基本的に先発医薬品とジェネリック医薬品は同じ適応症だが、一部で先発医薬品の特許があるなどの理由でその適応症が異なることもある。

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適応違い

適応症が異なること。ジェネリック医薬品の場合は先発医薬品にある適応症全てを承認取得できない場合があるが、当該特許が切れた後および再審査期間満了後に一部変更承認申請(一変)を行うことで、適応症を追加することができる。

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適応追加

医薬品の適応症を追加すること。

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適合性調査

医薬品医療機器総合機構によるジェネリック医薬品承認過程において行われる調査のことで、承認申請を行った製薬企業から提出された添付資料が信頼性の基準に沿って作成されていることを確認する調査のこと。

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添加剤

製剤に含まれる有効成分以外の物質を「医薬品添加剤」と呼び、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化を容易にする、品質の安定化を図る、使用性を向上させることを目的として用いられる。医薬品添加剤は、その製剤の投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならないことや、有効成分の治療効果を妨げてはならないことが規定されている。

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添付文書

医師・歯科医師・薬剤師などの医療関係者を対象に、患者さんの安全を確保し、医薬品の適正使用を図るための情報を提供する目的で、製薬企業が作成し個々の医薬品に添付される文書。医薬品医療機器等法で定められた医薬品の情報に関する公的な性格を持っている。

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同一性調査

医薬品医療機器総合機構によるジェネリック医薬品承認過程において行われる調査のことで、先発医薬品と分量、効能・効果、用法・用量、品質等が同等(同一)であるかが確認される。

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同等

新薬と同等の効き目・安全性、品質であること。ジェネリック医薬品は新薬との間で生物学的同等性が確認されていることが求められ、厚生労働省の厳しい審査をクリアし、新薬と同等の効き目・安全性・品質であることが確認・証明されてから初めて、患者さんに届けられる。

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特許

医薬品については基本特許として物質特許と用途特許があり、基本特許が権利切れ、消滅、失効などするまでジェネリック医薬品は承認されない。その他に、医薬品の用法・用量、複数の有効成分の組み合わせ、新規結晶形態、製造方法、製剤処方などに関する特許が存在する。特許の登録後は特許権者のみが特許発明を実施する権利を有する。特許権の存続期間は特許出願の日から20年をもって終了するが、医薬品については期間延長が認められることがある。

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特許切れ

特許法で定められる独占期間が満了すること。

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