ジェネリック事典 ジェネリック医薬品用語集

ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。

参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。

参考資料
  • 評言社 薬学教育センター編「薬学と社会」
  • 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
  • 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
  • シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
  • 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」

薬事法

2014年に改正法が施行され、法律の名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に改正された。薬機法と呼ばれることもある。

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薬価

厚生労働省により定められた医薬品の価格であり、医薬品の品目ごとに規格や単位、薬価を示した価格表である薬価基準に掲載されている。保険医療機関や保険薬局で医療費の算定を行う場合に利用される。

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薬価改定

原則2年に一度の薬価調査を経て、市場実勢価格に基づいた薬価の改定を行うこと。

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薬価基準

厚生労働省により定められた、保険診療で使用できる医薬品の品目ごとに規格や単位、薬価を掲載した価格表。

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薬価基準収載

薬価基準に掲載されること。薬価基準に収載された医薬品は承認された適応症の範囲で保険適用することができる。

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薬価収載

薬価基準収載をご参照ください。

薬価制度

厚生労働省から製造・販売を許可された医薬品が、その医薬品の新規性、有効性、有用性に応じ、開発企業がある程度の利益を確保できるように厚生労働省が価格を定める制度であり、この価格を薬価基準に定められた価格、通称、薬価と呼ぶ。

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薬価制度の抜本改革

2016年に厚生労働省により策定された「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき、「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、 国民が恩恵を受ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現する観点から、薬価制度について行われた改革。

薬価調査

市場原理で変動する薬価は市場価格を正しく評価する必要があるため、原則2年に一度、薬価改定の前年秋頃に実施される。薬価調査には、薬価本調査、経時変動調査、特別調査の3種類が。

  • 薬価本調査:薬価基準収載品のすべてについて、医療機関などへ医薬品を供給している医薬品販売業者などの納入価格、抽出した医療機関の購入価格を調査するもの。
  • 経時変動調査:実勢価格を的確に把握するために行われる調査で、厚生労働省職員などが卸売業者へ出向き調査(他計調査)した後、卸売業者自らが調査結果を報告する(自計調査)もの。
  • 特別調査:薬価調査の前後の月の取引を対象として実施される調査。

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薬機法

「薬事法」が2014年に改正され、名称も変更された。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、略して、「医薬品医療機器等法」とも呼ばれる。

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有害事象

薬物との因果関係がはっきりしないものを含め、薬物を投与された患者に生じたあらゆる好ましくない、あるいは意図しない微候、症状、または病気のこと。

有効成分

生物活性(生体に対して外因として効果をおよぼすこと)がある物質のことで、医薬品では効果効能を期待する主剤のこと。医薬品は主剤である有効成分および添加物で構成される。

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溶出試験

決められた時間内に医薬品に含まれる有効成分が溶け出す量を測定する試験。品質を一定水準に確保し、あわせて著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とする。

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用途特許

医薬品の有効成分である物質とその用途を特定した発明、いわゆる医薬品の効能・効果についての特許のこと。

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