ジェネリック医薬品ってなに? ジェネリック医薬品用語集
ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。
- 参考資料
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- 評言社 薬学教育センター編「薬学と社会」
- 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
- 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
- シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
- 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」
ニトロソアミン
アミン類と窒素酸化物(NOx)との反応により生成される発がん性が懸念されている化学物質群をニトロソアミン類と呼ぶ。医薬品製造においてニトロソアミン類が生成するためのアミン源あるいはNOx源となる可能性のあるものとして、原薬、原薬不純物や分解物、水、溶媒、試薬、環境大気、製剤添加剤、包装資材などさまざま挙げられる。医薬品においては対象となるニトロソアミンごとに一生涯(最長70年間)毎日服用したとしても健康への影響がないとされている許容限度値が設定されているが、その限度値は極めて小さい。またその一方で、ニトロソアミン類は日常生活においても食事などから一定量が摂取されている。ニトロソアミン類は、長期間にわたって許容範囲を超えて摂取した場合、発がんのリスクを高める可能性があることから、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するため、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検および必要に応じて対応を行うよう、厚生労働省より通知が発出されている(自主点検の対応期限は2025年8月1日)。
日本医薬品卸業連合会
医薬品の適正な供給を責務とする、卸企業により組織された都道府県単位の卸協同組合等の団体を会員とする全国的組織。
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会
ジェネリック医薬品やバイオ後続品(バイオシミラー)の正しい理解とその普及をはかるために、現場の医師、薬剤師を中心として設立された学会。当初2003年9月より日本ジェネリック研究会としてスタートし、2007年より現在の学会に移行。そして、2017年4月より学会名を日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会へ改めた。
【参照リンク】
日本ジェネリック製薬協会
日本において、主にジェネリック医薬品の製造販売等を行う製薬企業が加盟する任意団体。国内では略して「GE薬協」、海外では英名Japan Generic Medicines Associationを略して「JGA」と称される。
【参照リンク】
- 日本ジェネリック製薬協会(外部サイト)
日本製薬工業協会
日本において、研究開発志向型の製薬企業が加盟する任意団体。国内では略して「製薬協」、海外では英名Japan Pharmaceutical Manufacturers Associationを略して「JPMA」と称される。
【参照リンク】
- 日本製薬工業協会(外部サイト)
日本製薬団体連合会
日本において、医薬品製造業者を会員とする地域別団体及び業態別団体により構成する連合会。
国内では略して「日薬連」、海外では英名The Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations of JAPANを略して「FPMAJ」と称される。
【参照リンク】
- 日本製薬団体連合会(外部サイト)
ニューロモデュレーション
電気や磁気、薬剤などによって神経を刺激することで、神経の働きを調整(モデュレート)する治療法。薬物療法で寛解に至らない、あるいは症状が遷延する精神疾患や神経疾患を有する患者への新しい治療法として、研究開発が盛んな領域となっている。