ジェネリック医薬品ってなに？ ジェネリック医薬品用語集
ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。
- 参考資料
-
- 評言社 薬学教育センター編「薬学と社会」
- 朝倉書店「現在薬学シリーズ13 薬剤学」
- 日本製薬工業協会「てきすとぶっく」
- シーエムシー出版「ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発情報」
- 公益財団法人MR認定センター「MRテキスト」
打錠
製剤の製造工程の一つ。粉末を圧縮し、一定形状に固形化すること。
地域包括ケアシステム
重度の介護状態になっても、住み慣れた地域で自分らしい暮らしを人生の最後まで続けることができるよう、住まい・医療・介護・予防・生活支援を一体的に提供するシステム。団塊の世代が75歳以上となる2025年を目途に厚生労働省が推進している。
地域連携薬局
外来受診時だけではなく、在宅医療への対応や入退院時を含め、他の医療提供施設との服薬情報の一元的・継続的な情報連携に対応できる薬局のこと。
中間製品
製造過程の製品のこと。
適応違い
適応症が異なること。ジェネリック医薬品の場合は先発医薬品にある適応症全てを承認取得できない場合があるが、当該特許が切れた後および再審査期間満了後に一部変更承認申請（一変）を行うことで、適応症を追加することができる。
【参照リンク】
適合性調査
医薬品医療機器総合機構によるジェネリック医薬品承認過程において行われる調査のことで、承認申請を行った製薬企業から提出された添付資料が信頼性の基準に沿って作成されていることを確認する調査のこと。
【参照リンク】
添加剤
製剤に含まれる有効成分以外の物質を「医薬品添加剤」と呼び、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化を容易にする、品質の安定化を図る、使用性を向上させることを目的として用いられる。医薬品添加剤は、その製剤の投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならないことや、有効成分の治療効果を妨げてはならないことが規定されている。
【参照リンク】
添付文書
医師・歯科医師・薬剤師などの医療関係者を対象に、患者さんの安全を確保し、医薬品の適正使用を図るための情報を提供する目的で、製薬企業が作成し個々の医薬品に添付される文書。医薬品医療機器等法で定められた医薬品の情報に関する公的な性格を持っている。
【参照リンク】
同一性調査
医薬品医療機器総合機構によるジェネリック医薬品承認過程において行われる調査のことで、先発医薬品と分量、効能・効果、用法・用量、品質等が同等（同一）であるかが確認される。