ジェネリック医薬品用語集
ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。
バイオ後続品
すでに販売承認が与えられているバイオテクノロジー応用医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品。化学合成品からなるジェネリック医薬品と異なり、既存薬との有効成分の同一性を実証することが困難なため、バイオ後続品の承認の際には、非臨床試験および臨床試験による安全性の確認とともに、先行バイオ医薬品との直接比較による薬理作用や臨床的有効性の同等性・同質性の確認が必要となる。バイオシミラーとも呼ぶ。
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承認（製造販売承認） / 同等 / 有効成分 / 臨床試験
バイオシミラー
バイオ後続品をご参照ください。
配合剤
有効成分を2つ以上含有する医薬品。
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パラグラフⅣ
ANDA申請時に添付する新薬に関連する特許についての見解を記載した宣言書の一つ。「対象のジェネリック医薬品は新薬の特許を侵害しない」という内容を主張することで、その主張が認められ、かつ、FDAの承認を取得した最初のANDA申請者は、当該ジェネリック医薬品を180日間、独占的に販売する権利をFDAから獲得することができる。
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ANDA / 新薬 / 特許 / FDA / 承認（製造販売承認）
バラ包装
アルミ缶・ブリキ缶・ガラス瓶・ポリエチレン袋内などに散剤・顆粒剤・錠剤・カプセル剤を直接入れた包装形態で、医療機関において秤量・計量調剤に用いられやすい。
バリデーション
製造所の構造設備、並びに手順、工程、その他の製造管理および品質管理の方法が、期待される結果を与えることを検証し、これを文書化すること。
販売会社
主にジェネリック医薬品を取り扱う医療用医薬品販売業者。
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品質管理システム・ラボラトリー情報管理システム
LIMSをご参照ください。
フィルムコーティング錠
合成高分子の水溶液、または有機溶剤溶液のフィルムを噴霧、乾燥させて外側を被覆した錠剤。
フォーミュラリ
医療機関等において医学的妥当性や経済性等を踏まえて作成された医薬品の使用方針。病院内の医師や薬剤師が連携して作成する病院フォーミュラリや、地域の医師（会）、薬剤師（会）、中核病院が連携して作成する地域フォーミュラリがある。経済性のみではなく、治療効果や注意事項を医師と薬剤部が連携して事前に評価し、質と安全性の高い薬物治療を行うことが目的である。
付加価値製剤
患者さんが飲みやすいよう、大きくて飲みづらい錠剤を小さくしたり、水なしでも飲める錠剤（OD錠）にしたり、コーティングなどで苦みを少なくしたりしている製剤や、医療関係者や患者さんの取り扱いを考慮し、強度や識別性、安定性が改善された製剤のこと。
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服薬アドヒアランス
服薬コンプライアンスをご参照ください。
服薬コンプライアンス
患者さんが医師・薬剤師などの指示どおり服薬すること。近年ではより患者さんの意思、治療への協力などを主体にした「服薬アドヒアランス」の概念に移行していっている。
不採算品再算定
薬価改定において、不採算品目のうち代替薬がない等の理由により医療上の必要性が特に高い品目に限り薬価を引き上げる仕組み。2年に1度の診療報酬改定における薬価改定において、医療上の必要性が特に高い品目に限り、薬価が低く製造販売の継続が難しい場合は、低薬価品の特例として不採算品再算定による薬価の引上げが認められている。
医療上の必要性が高い品目として、基礎的医薬品、安定確保医薬品や他に代替となるものが無い医薬品が対象。また、急激な原材料費の高騰や安定供給問題への対応として、令和5年度の中間年改定において臨時・特例的措置として不採算品再算定が適用され、過去最大の328成分1,100品目の薬価が引き上げられた。
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物質特許
医薬品の場合は、医薬品の有効成分である「物質」についての特許を意味する。物質そのものだけではなく、その物質のあらゆる用途、製造方法にまで特許権の効力が及ぶ。ジェネリック医薬品の場合は、物質特許期間が満了しなければ、上市することができない。
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プレミックス型添加剤
あらかじめ複数の添加剤を混合して造粒した添加剤のこと。例えばOD錠のように服用まで硬度を保ちつつ、服用時は口腔内での崩壊性の高さも必要等、複数の特徴を要する場面などにおいて添加剤の特徴を合わせ持たせるためなどに用いられ、薬物を含まない機能性添加剤として様々な製品に適用が可能である。
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プログラム医療機器
SaMDをご参照ください。
ブロックバスター
大型の新薬（先発医薬品）をいう。明確な定義はないが、アメリカ、EU、日本などでの1年間の売上高が1,000億円もしくは10億ドルを超える医薬品を指すことが多い。
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プロモーションコード
医療用医薬品のプロモーションを実施する際に遵守すべき行動基準を示したもの。日本ジェネリック製薬協会では1995年に制定。2014年にはこのプロモーションコードを発展させたコード・オブ・プラクティスが制定され、現在はその一部となっている。
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包括支払制度
ある一定の医療（診断や診療行為）をまとめて点数化し、診療報酬が支払われる仕組み。入院治療における包括払い、急性期の一般病棟におけるDPC制度などがある。
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保険者インセンティブ
保険者における予防・健康づくり等に対するインセンティブのこと。
国民健康保険（国保）の保険者努力支援制度、健康保険組合・共済組合の後期高齢者支援金の加算・減算制度、後期高齢者医療広域連合の特別調整交付金がある。
ジェネリック医薬品の使用促進の取組結果についても、保険者インセンティブの加算・減算が行われており、最終的に被保険者の保険料率に反映される。
保険薬局
健康保険法に基づく保険指定を受けた薬局であり、健康保険を使った処方せんの受付を行うことができる。
骨太方針
経済財政運営と改革の基本方針をご参照ください。
ポリファーマシー
多剤服用の中でも害をなすものを指し、単に服用する薬剤数が多いことではなく、それに関連して薬物有害事象のリスク増加、服薬過誤、服薬アドヒアランス低下等の問題につながる状態のこと。