ジェネリック事典

ジェネリックってなんだろう?About Generics

ジェネリックとは

ジェネリック医薬品は新薬の特許が切れた後に製造販売されるお薬で、新薬と同じ有効成分で作られ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」にもとづくさまざまな厳しい基準や規制をクリアし、効き目や安全性が新薬と同等であると認められてから発売されます。開発にかかる期間が新薬と比べて短い分、費用が安くて済むため価格を安くすることができます。

ジェネリックの名前の由来って?

教えてジェネちゃん

ジェネちゃんの解説

ジェネリックっていうのは、英語で「一般的な」という意味を持つ単語だよ。
欧米では、お薬を処方する時に、ブランド名ではなく、一般名(generic name/ジェネリックネーム)が使われることが多く、「ジェネリック医薬品」(generics)と呼ばれているんだ。それが世界共通の名前となって、日本でも「ジェネリック医薬品」という名前が広まったんだよ
新薬(先発医薬品)の特許が切れた後に発売される医薬品だから、「後発医薬品」とも言われるよ。

新薬とジェネリックの違いについて

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を同じ量使用し作られています。
違いは、お薬の形状や色、味、添加剤などです。別の会社が特許を持っていて使えなかったり、飲みにくいお薬を飲みやすくしたり、安定性を良くするためにあえて変えることもあります。しかし、どの場合も、お薬の効き目や安全性に影響しない範囲と定められています。
そして、効き目や安全性が同等であると確認するために、溶出試験や生物学的同等性試験、安定性試験など、たくさんの厳しい試験をクリアしないと、ジェネリック医薬品は発売することができません。

新薬とジェネリック医薬品の違いについての図

新薬とジェネリックは、全く同じものなの?

教えてジェネちゃん

ジェネちゃんの解説

有効成分とその量は同じで、同等の効き目・安全性
でも、味や形状などを飲みやすく変えていることがあるんだ。

新薬 ジェネリック医薬品 比較図

同じでなければいけないところ 1.有効成分の種類・量 2.用法・容量 3.効能・効果

変えてもいいところ お薬の形状、色、味、添加物など

効き目・安全性や品質について

ジェネリック医薬品の有効成分は、新薬の特許期間中に効き目や安全性が十分に確認されたものです。また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」にもとづいて、厳しい規制や基準を守り、開発・製造されています。さらに、国(厚生労働省)の厳しい審査をクリアし、新薬と同等の効き目・安全性、品質であることが確認・証明されてから初めて、患者さんに届けられます。

安いけれど、効き目や品質は大丈夫?

教えてジェネちゃん

ジェネちゃんの解説

新薬と同じ成分で同等の効き目。品質も厳しくチェックしているよ。

国で定められたジェネリックの試験

ジェネリック医薬品は、新薬と同等の効き目であることを確かめるために、たくさんの試験が義務づけられています。
例えば、同じ人がジェネリック医薬品と新薬を同じ条件で交互に飲み、血中薬物濃度がそれぞれ同じように推移するかを確認する「生物学的同等性試験」で、同じように推移すれば、効き目や安全性が同等であると認められます。
また、定められた溶液で新薬とジェネリック医薬品の溶け方を比べる「溶出試験」は、同じ有効成分のお薬が同じように溶ければ、同じように吸収されて同等の効き目が確保されるという考えにもとづいて、行われる試験です。
このようなさまざまな試験によって、ジェネリック医薬品は新薬と同等の効き目・品質であることが確認されています。

サワイジェネリックの取り組み
ジェネリック医薬品の4つの試験

副作用について

ジェネリック医薬品と新薬、安全性はどちらも同等です。
お薬は、病気やけがを治療する役割を持つ一方で、副作用が発生するリスクも持っています。
万が一、副作用があった時には、新薬もジェネリック医薬品にも、「医薬品副作用被害救済制度」という公的な制度が適用される仕組みになっています。副作用は必ず現れるものではありませんが、気になる症状が現れたら、すぐにかかりつけの医師・薬剤師の先生に相談してください。

ジェネリックに替えるメリット

ジェネリック医薬品が安くなる理由

お薬は、開発した会社が特許を取得すると、20~25年の間、その会社が独占的に製造・販売することができます。しかしこの特許が切れた後、開発した会社とは別の会社が同じ有効成分を使って製造・販売するお薬が、ジェネリック医薬品です。
開発にかかる期間は、新薬が9~17年。一方で、ジェネリック医薬品は新薬ですでに有効性や安全性が確認された有効成分を使って開発されるため、3~5年と短い期間で開発できます。期間が短い分、開発にかかるコストも大幅に抑えられるため、国(厚生労働省)が価格を新薬の約2~5割に設定しているのです。

どれくらい安くなるのか

ジェネリック医薬品の価格は、新薬の約2~5割に設定されています。高血圧症や糖尿病などの生活習慣病のように、長い間飲み続けるお薬や、お薬を何種類か飲んでいる場合は特に、お薬代の差を実感することができます。

ジェネリックは、どうして安いの?

教えてジェネちゃん

ジェネちゃんの解説

新薬よりも開発期間が短く、コストが抑えられるからだよ。
たとえば、高血圧症の患者さんなら年間7,560円もお得に
(代表的なお薬を1日1回、1年間服用した場合)

高血圧症代表的なお薬を1日1回、1年間服用した場合
新薬
9,720円
ジェネリック医薬品
2,160円
差額
7,560円
骨粗しょう症代表的なお薬を1日1回、1年間服用した場合
新薬
9,720円
ジェネリック医薬品
3,240円
差額
6,480円
認知症代表的なお薬を1日1回、1年間服用した場合
新薬
22,680円
ジェネリック医薬品
7,560円
差額
15,120円
大腸がん代表的なお薬を1日2回、半年間服用した場合(休薬期間含む)
新薬
90,080円
ジェネリック医薬品
38,000円
差額
52,080円

※金額はお薬代のみを計算した場合です(3割負担、薬価は2021年4月現在)。患者さんが医療機関の窓口でお支払いになる金額は、お薬代のほかに診察代、検査代、調剤基本料などが含まれます。すべてのお薬にジェネリック医薬品があるとは限りません。お薬の種類や服用量によって価格が異なります。

飲みやすく工夫されたジェネリック

ジェネリック医薬品は、新薬の特許が切れた後に発売されるお薬です。特許期間中には、たくさんの患者さんが処方を受け、医師・薬剤師・看護師などの医療関係者の皆さんに取り扱われます。「こうだったらいいのに」という声を集めて、ジェネリック医薬品ではさまざまな工夫を加えています。

お薬に工夫をするって、どういうこと?

教えてジェネちゃん

ジェネちゃんの解説

患者さんや医療関係者の皆さんから声を集めて、開発に活かしているんだ

サワイジェネリックの飲みやすさの工夫について

ジェネリックの種類について

高血圧症、糖尿病、脂質異常症(高脂血症)などの生活習慣病、花粉症のようなアレルギー疾患や爪白せん(爪水虫)のお薬、抗生物質、そして抗がん剤、とあらゆる病気にジェネリック医薬品があります。
お薬の形状も、錠剤、口腔内崩壊錠(OD錠/水なしでも飲める錠剤)、カプセル剤、注射剤、点眼剤、貼付剤など、さまざまな形状が開発されています。
※お薬によっては、まだジェネリック医薬品が発売されていないものもあります。

お薬の詳しい分類について

ジェネちゃんって?

ジェネちゃんは、沢井製薬のキャラクター。
ジェネリック医薬品に詳しいけど、まだまだ勉強中です。
ジェネリック医薬品をもっとみんなに知ってもらえるように、 今日もどこかで活動中です。

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